医疗器械监督管理条例的制定目的和适用范围分别有...

目的：为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

邦迅医药科技（上海）有限公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂中国上市前CRO+CDMO一站式服务的综合提供商。公司秉承“Point Share”的服务理念，通过灵活的合作模式、专业技术人员、丰富的项目服务经验，以及全过程合规管理工具，打破研发...

1. 医疗器械监督管理条例的制定目的：确保医疗器械的安全性和有效性，保护人体健康和生命安全。2. 适用范围：中华人民共和国境内所有医疗器械的研制、生产、经营和使用活动，以及相关的监督管理工作，均应遵守本条例。3. 监管职责：国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。其他相关部门在职...

指导原则包括7部分，分别为编制目的、法规依据、适用范围、基本原则、列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品的临床评价要求、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求、临床试验相关要求。按照指导原则要求，列...

第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖...

第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗...

医疗器械是食品药品监管部门负责监管的五大健康产品之一,它事关公众的身体健康和生命安全。《医疗器械监督管理条例》是由国务院颁布的,规范医疗器械研制、生产、经营和使用活动,以及监督管理的行政法规。2月12日,国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例》的修订草案,新《条例》将于6月1日起实施,应当说这是我们...

第一章　总则第一条　为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。第二条　本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动，适用本条例。第三条　县级以上...

医疗器械分类中一类具体指的是：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术刀柄和刀片、解剖刀、手术剪、止血钳、各类镊子、针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、拉钩、刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、各类刮匙、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、...

第一条 为加强《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称医疗器械GMP)检查的管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定,制定本办法。第二条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械GMP检查工作,负责制定医疗器械GMP、分类实施细则和检查评定标准并监督实施,负责建立医疗器械GMP检查员库及其管理工作,负责部分高风险...

(四)包装说明 有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 (五)适用范围和禁忌症 1.适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);...