依诺肝素钠注射液的临床试验

发布网友发布时间：2022-05-02 02:42

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热心网友时间：2022-06-27 03:55

与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗（PCI）联用，治疗急性ST段抬高型心肌梗死在一个大型多中心研究，有20479名ST段抬高型急性心肌梗死患者接受了溶栓治疗，随机分别接受：依诺肝素3000AxaIU静脉给药后立即给与100AxaIU/kg皮下注射，随后每隔12小时皮下注射75AxaIU/kg，无需初始静脉注射。在研究中，有4716（23%）名患者在抗血栓形成治疗中，盲态下应用试验药物进行了冠脉血管成形术。如果在球囊扩张前最后一次皮下注射依诺肝素没有超过8小时，则患者不需要另外给药，如果球囊扩张前最后一次皮下注射依诺肝素超过8小时，则患者不需要另外给药，如果球囊扩张前最后一次皮下注射依诺肝素超过8小时，则需要另外给予一次30AxaIU/kg的静脉给药。依诺肝素显著降低主要终点事件的发生率（联合终点事件包括心肌梗死复发以及所有入组后30天内发生死亡的事件）；依诺肝素组为9.9%，普通肝素组为12.%（相对风险下降率为17%（p小于0.001））心肌梗死复发率在依诺肝素组明显降低（3.4%比5%，p＜0.001，相对危险降低为31%）。死亡发生率在依诺肝素组降低，两组间并没有明显的统计学差异（6.9%比7.5%，p=0.11）。在主要终点方面依诺肝素的疗效是一致的，与个亚族无关:年龄，性别，心肌梗死部位，糖尿病史或心肌梗死史，注射溶栓药物类型以及第一次临床症状和开始治疗的时间间隔。依诺肝素相对于普通肝素在主要疗效标准方面，在入组后30天内接受了冠状血管成形术的患者（10.8%比13.9%，相对风险下降率为23%）和没有接受冠脉血管成形术的患者（9.7%比11.4%，相对风险下降比为15%）都显示出明显的疗效。在30天实验中，大出血在依诺肝素组（2.1%）发生率明显高（P＜0.0001）于普通肝素组（1.4%），相对于普通肝素组（0.1%），依诺肝素组的胃肠道出血发生率较高（0.5%），而两组的颅内出血发生率相似（依诺肝素组0.8%，普通肝素组为0.7%）。整个临床效应的联合标准分析统计显示依诺肝素组相对于普通肝素组有明显的优势（p＜0.0001）：包括死亡，心肌梗死复发，或30天内重大出血（TIMI标准）在内的主要标准方面，依诺肝素的相对风险下降率为14%，而包括死亡，心肌梗死复发或30天内颅内出血在内的复合指标，相对风险下降率为17%（10.1%比12.2%）。