口罩CE认证要多久才能办理?
发布网友
发布时间：2022-04-25 04:16
共3个回答
热心网友
时间：2023-10-25 09:12
防尘口罩(Particle filtering half masks)对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。
口罩，一般大致可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。
空气过滤式口罩，简称过滤式的口罩，工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤进化后再被人吸入。
供气式口罩，是指将与有害物隔离的干净气源，通过动力作用如压空机、压缩气瓶装置等，经管及面罩送到人的面部供人呼吸。
防尘口罩(Particle filtering half masks)根据过滤效率和^大总透漏率，被分为3个等级：FFP1，FFP2，FFP3。
按照欧盟EN149:2001+A1:2009标准将复口罩分为：FFP1（ 最低过滤效制果>80%）、FFP2（最低过滤效果>94% ）和FFP3（最低过滤效果>97%）三个类别。知
FFP1（对应GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（对应GB2626-2006 KN95、KP95）、FFP3（对应GB2626-2006 KN100、KP100）。
防尘口罩CE认证需要符合的标准是EN 149。
防尘口罩的材料组成，一般有无纺布，熔喷布，活性炭，呼吸阀等。
防尘口罩属于欧盟PPE认证指令当中的III类产品。除了需要通过必须的测试之外，还要执行工厂审核。类似的产品还有，逃生面罩，多款呼吸器，防毒面具等。
产品在出口欧盟的时候，需要带有CE标记，产品分类等级，认证机构的代号，通过认证的日期等。
热心网友
时间：2023-10-25 09:12
热心网友
时间：2023-10-25 09:13
欧盟的医疗器械是根据 危险程度来划分等级的。欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类。
目前，大部分做进出口的无非是防护口罩、医用口罩、额温*、防护服等医疗物，最急缺的无疑是口罩、那么口罩的CE认证该怎么做呢？
1、非医疗器械类
Ⅰ类产品（一次性防护口罩）
可采取自行宣告的方式，厂商编制产品的技术文件档案，按有关 EN 标准通过实验室对产品进行测试合格。
2、医疗器械类（一次性医用口罩）
第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类产品
欧盟指定的验证机构验证，提供ISO 9000+ISO 13485 质量体系文件和技术文件档案（TCF 文件）。
CE认证产品的检测标准
口罩 CE认证 个人防护PPE指令2016/425 测试标准 EN149（一次性防护口罩）
口罩 CE认证 医疗MDD指令93/42 测试标准 EN14683（一次性医用口罩）
(口罩分级为FFP1，FFP2或FFP3*。EN149标准定义了以下“过滤面罩”类别：FFP1过滤至少80％的颗粒；FFP2过滤至少94％的颗粒；FFP3过滤至少99％的颗粒，满足FFP2口罩在过滤颗粒方面最接近N95口罩)
防护服 CE认证 个人防护PPE指令 测试标准 EN14126
防护服 CE认证 医疗MDD指令 测试标准 EN ISO 13688:2013
护目镜 CE认证 个人防护PPE指令 测试标准 EN166 EN169 EN379 EN174 EN175 EN1938 EN1598
个人防护手套 CE认证 个人防护PPE指令 测试标准 EN455 EN420 ISO374
红外额温* CE认证 测试标准 EN60601
接着，CE认证分5步流程：
第1步：提交认证需求，机构确定方案并报价（确定产品，产品照片、说明书、型号参数等）；
第2步: 送样按照EN标准做测试
第3步：测试通过，起草TCF文件资料，出具报告。如未通知，整改样品直至通过；
第4步：上报认证机构审批，颁发CE认证证书
第5步：制造商在产品上施加CE标志。
目前CE认证办理时长为2个星期左右，具体详情可咨询小编哦！
