执业药师中药药剂综合辅导:软膏剂
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发布时间：2023-07-12 04:28
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时间：2024-01-17 21:49
因药物在基质中分散状态不同，有溶液型软膏剂和混悬型软膏剂之分。溶液型软膏剂为药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中制成的软膏剂；混悬型软膏剂为药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。药物粉末含量一般在25%以上的软膏剂称糊剂。
软膏剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、软膏剂常用的基质材料有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、羊毛脂、蜂蜡、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、高碳脂肪醇等亲油性材料及聚乙二醇等水溶性材料。
二、混悬型软膏剂中不溶性固体药物，应预先用适宜方法磨成细粉；鼻用混悬型软膏剂中不溶性固体药物，应预先磨成最细粉并灭菌。
三、软膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上应无刺激性；用于鼻黏膜的基质应灭菌，用于大面积烧伤及严重损伤的基质应无菌。
四、软膏剂应具适当的黏稠度，易于涂布于皮肤或黏膜上，但不融化，黏稠度随季节气温的变化应很小。
五、软膏剂应无*、异臭、变色、变硬及油水分离等变质现象。
六、软膏剂必要时可加入乳化剂、保湿剂、防腐剂、抗氧剂及透皮促进剂。
七、软膏剂用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤时，应进行无菌处理。
八、软膏剂所用内包装材料，不应与药物或其他基质发生理化作用。
九、除另有规定外，软膏剂应置遮光容器中密闭贮存，无菌处理的软膏剂应密封贮存。
「粒度」 混悬型软膏剂除另有规定外，取适量的供试品，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂三片，照粒度测定法（附录Ⅸ E第一法）检查，均不得检出大于180μm的粒子。鼻用混悬型软膏剂除另有规定外，取供试品10支，将内容物全部挤于合适容器中，按上述混悬型软膏剂粒度测定法检查，检出50μm粒子不得多于2个，并不得检出大于90μm的粒子。
「装量」 照最低装量检查法（附录Ⅹ F）检查，应符合规定。
「微生物限度」 照微生物限度检查法（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。
「无菌」 除另有规定外，软膏剂用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤时，照无菌检查法项下的方法（附录Ⅺ H）检查，应符合规定。
