药厂进入洁净区人员应注意什么
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发布时间：2022-04-24 16:37
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时间：2023-10-23 00:00
人员进入洁净区必需遵循下列要求：
1、*室是操作者进入生产岗位*的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。
2、进出*室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。
3、进出*室必须关好一道门，违者将给予处罚。
4、*室内换下的衣服，必须存放在各自的*柜内，不得悬挂在*柜外。
扩展资料
药厂洁净区划分ABCD级的标准：
*：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作*区所处的背景区域。
C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
参考资料：百度百科-洁净室管理
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时间：2023-10-23 00:00
(2)严格着装管理要求。进入净化间更换无菌服，佩戴鞋帽，严格洗手消毒。
(3)加强人员培训，积极进行理论学习，明确层流药厂洁净车间工作原理和环境要求，熟悉基本知识和操作要求的培训。严格规范人员行为和各项操作规章制度。
药厂洁净车间设计采用空气净化措施，是将空气中的尘埃离子过滤、消毒，使细菌无载体传播。空气净化虽是主要矛盾，但更重要的是取决于全过程、全方位的控制管理。加强对净化间的使用管理，使其保持良好的环境和功能，强化无菌观念和正规化管理是根本的保证与要求。
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时间：2023-10-23 00:01
建立人员进出洁净区*程序，防止污染产生。
2. 适用范围：
所有进出洁净区人员。
3. 责 任 人：
所有进出洁净区人员：负责按此规程实施。
车间管理人员和QA：负责按此规程监督。
4. 正 文：
4.1 人员进出洁净区：
4.1.1 首先执行《人员进出一般生产区标准操作规程》，按SOP规定*后进入一般生产区。继续在洁净区门厅换一次鞋后再按以下程序执行；
4.1.2 *：将一般生产区工作服脱下，放到指定衣柜内，然后进入洗盥室。
4.1.3 换鞋：人员进入二更室缓冲间，首先坐在鞋柜上，从内侧鞋柜取出工作鞋，放于鞋柜内侧的地面上，将自己穿入的鞋脱下，放入外侧鞋柜内，转身换上工作鞋(注意：在整个过程中，脚不得接触地面)。
4.1.4 洗手：到洗手池处，打开水笼头，让水冲洗双手掌到腕上5cm处，再用洗手液将双手上下翻动相互摩擦约10秒，然后在清水下冲洗干净，然后伸手掌至烘手机下约6-8cm处，电热烘手机自动开启，上下翻动双手掌，直至双手掌烘干为止。
4.1.5 *：进入*室，打开*橱，取出洁净服，按照自上而下顺序穿好洁净服，先戴好帽子，将头发罩住，再穿连体洁净服，穿下衣时注意不要让下衣接触地面，将工作服的所有钮扣扣好，然后戴好口罩。对镜检查工作服穿着情况，必要时重新整理。
4.1.6 消毒：用75%乙醇溶液喷洒消毒后通过缓冲间进入洁净区工作间。
4.1.7 退出洁净区时，按进入时逆向顺序*（不需手部消毒），将工作服、口罩在二更室换下，工作鞋在二更室缓冲间换下，然后离开车间。
4.2 外来人员进出洁净区：
4.2.1 外来人员包括外单位人员和本公司生产部以外的公司管理人员（设备维修人员和质量部现场QA除外）；
4.2.2 本公司设备维修工进入洁净区须经车间主任同意和安排；
4.2.3 生产部以外公司管理人员进入洁净区须经生产部*同意，并填写《非生产人员进入洁净区区登记表》，经车间主任确认后方可进入；
4.2.4 外单位来人须经过生产副总经理批准；
4.2.5 外来人员在经过批准后填写《外来人员进入生产车间通知单》后方可进入洁净区：
4.2.5.1
外来人员或接待部门须准确、完整地填写《外来人员进入生产车间通知单》，经生产部审核无误，并由生产副总经理签字批准。各车间应按《洁净区人数控制管理规程》控制各车间洁净室内的人数，如本工序人数已达到规定的最大数，生产车间应拒绝外来人员进入，并及时通知生产*协调；
4.2.5.2 严格按照本规程的规定完成*程序，在车间管理人员陪同和指导下领取洁净工衣并*后进入洁净区，并在规定时间内及时离开洁净区。
5. 附件
《非生产人员进入洁净区区登记表》
《外来人员进入生产车间通知单》
6. 相关GMP文件
《人员进出一般生产区标准操作规程》
《洁净区人数控制管理规程》
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时间：2023-10-23 00:01
必须严格控制；严格控制临时进入洁净室的维护、检测人员和其他人员，如参观者等，临时进入者必须办理申请、
批准手续并佩带进出标志。
2、下列人员不准进入洁净室：
① 皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者；
② 鼻子排出物过多者；
③ 感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；
④ 过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者；
⑤ 没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者。
3、对洁净室工作人员应按规定进行定期考核、培训；对临时进入人员应进行监督、 记录。
4、进入洁净室的工作人员不准带入下列物件：
① 未按规定进行洁净处理的各类材料、设备和仪器等物件；
② 纸(包括硬纸和记录用纸)和笔(包括铅笔、钢笔以及墨水、橡皮等)；
③ 工作人员的各种个人物品，如手表、化妆品、手纸、钱包、钥匙、装饰品、食品、香烟、打火机、火柴等。
5、洁净室工作人员须知：
① 进入洁净室的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序，任何人不得随童更改。在洁净室内必须按规定着衣、戴帽、
换鞋；
② 作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹，不作不必要的动作，不作易发尘和
大幅度的动作；
③ 为不干扰气流，在作业区上游侧不应放物品，生产操作一般应在洁净工作台或气流的上游进行；
④ 不允许将与生产无关和容易产尘的物品带入洁净室；
⑤ 严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动；
⑥ 在生物洁净室，特别是生物安全实验室工作的人员，操作完成后，首先脱去防护衣，然后立即洗手、淋浴、洗脸刷牙
等，再作其他事。
6、进入洁净室的人身净化，为了保持洁净室的空气洁净度，应尽量减少进入洁净室人员带人的污染物：
① 个人衣服物品全部放到指定的柜子里，去掉化妆，换上指定的服装。在*室内必须按空气洁净度等级相应的*顺
序*，放在规定的衣柜内。
② 进入*室前将拖鞋、帆布鞋脱下放在鞋柜内。
③ 在盥洗室用洗手器洗手。供给洗手器的是与洁净区的空气洁净度等级相适应的洁净洗涤剂和洁净水。洗手器阀门的开
关宜采用脚踏式的，先用洁净洗涤剂洗涤，再用洁净水冲洗。洗涤后用自动烘手器烘干。为了保护皮肤，烘
干后可擦规定的香脂。手是交叉污染的媒介，要经常洗涤。不要用手触及高净化产品和高净化包装材料等，要按规定
戴手套和指套。
④ 人员进入洁净室首先由个人洁净工作服专用柜或收纳处取出洁净工作服。若洁净工作服尚未开封，需仔细切开包装拿
出服装，不沾带包装料碎屑。穿衣时，不要使衣服触及地板、桌子、椅子等物品，不要沽污袖子和裤腿下
摆，姿势要保持直立，按从上至下顺序穿衣，必要时须设置专用的穿衣台。
⑤ 戴兜帽和帽子时要把头发全部遮住，头部紧紧地包在兜帽内，直到连身式洁净工作服的拉链口。
⑥ 穿鞋套时要把裤腿下摆紧紧地裹在鞋套内。
⑦ 设有吹淋室时，按规定进行吹淋后进洁净室。
7、洁净室人员退出时应注意的事项：
为了防止再次进入和往返作业对洁净室造成交叉污染，人员在作业中途和作业完毕均应按规定的顺序退出洁净室。
① 在*区之前不得脱掉洁净工作服，进入*室先脱洁净室用鞋，放在规定的场所。必要时脱鞋前洗手，脱鞋后再摘
掉帽子，放在规定处。
② 脱洁净工作服时不要触及地板、桌子和其他物品，一般由下至上脱，用衣架挂在规定的处所。
③ 脱去洁净工作服以后，若需再进洁净室时，仍需按进入洁净室的顺序进行。
④ 退出洁净室时不需要经过空气吹淋。
⑤ 不能穿洁净工作服上厕所(洁净厕所除外)，上厕所按上面出入洁净室的注意事项处理。
⑥ 在生物洁净室，特别是在生物安全实验室工作的人员，操作完毕后，首先脱掉防护衣和其他实验室专用内衣(拿出实验
室前要灭菌处理)，然后立即洗手、淋浴、洗脸等，在洗手之前不得走出实验室或吸烟、吃东西、上厕所，个人佩带
的手表等物品也不得在洗手前戴上，即使使用橡胶手套，在操作完毕后也要洗手，因为手套有小孔、裂隙或由
于指甲划伤而可能留下侵入污染的途径。
8、对进入洁净室人员情况的登记
① 进入洁净室的人员要*在最少数量：5级(100级)和要求更严的洁净室人员密度不大于0.1，要求差于5级(100级)的
洁净室，人员密度不大于0.25为好；
② 对上、下午进入洁净室的人数、时间要分别登记；
③ 对正式工作人员以外的人员进入洁净室的数量和时间进行登记(②、③两条要求的目的在于产品质量有问题时可以核
查污染源)。
对微生物污染的控制，从生物洁净技术的角度而言，有四个原则：
⑴对进入洁净室的空气充分地进行除菌或灭菌；（如用高效滤器、电子自净气、臭氧发生器等）；
⑵使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外；（换气次数及最佳的进风口与回风口的设计）
⑶不让室内的微生物粒子积聚和衍生（气流组织形式及合格的净化装修）；
⑷防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量*其扩散。
在上述原则中：⑴、⑷两项与除菌及灭菌的措施，操作及管理有关。而⑵、⑶两项与室内气流组织换气次数有关。良好的气流组织可以使这两项内容得以*完成。
必须指出：洁净室微生物的污染的控制，是严格的管理和*人员的除菌宇密切关联的。良好的除尘、除菌措施，例如：防尘服、防静电设施等均是生物洁净技术中十分重要的内容。
