药厂质检部具体工作内容?
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发布时间：2022-04-25 15:16
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时间：2023-10-11 22:40
1.1制定企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。
1.2负责组织自检工作。
1.3负责验证方案的审核。
1.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。
1.5制定检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；消毒剂使用管理办法等。
1.6决定物料和中间产品的使用。
1.7审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。
1.8审核不合格品处理程序。
1.9对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。
1.10定期检测洁净室（区）的尘埃数、微生物数和对工艺用水的质量检测。
1.11评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据。
1.12负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。
1.13负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故分析、处理情况；用户访问意见；检验方法变更情况；提高产品质量的实验总结。
1.14负责组织质量管理、检验人员的专业技术及兽药GMP的培训、考核及总结工作。
1.15会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
1.16负责质量管理文件的编写、修订和实施，以及负责或参与生产管理文件的编写和修订。
2.权限：
2.1对不合格产品有权制止出厂。
2.2对不合格的原辅材料、包装材料有权制止使用。对不合格的中间体有权制止投入下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工。
2.3对工厂发生的质量事故，有权提出追查和处理意见。
2.4有权建议调整质监和质检人员。
2.5有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。
2.6有向上级质量监督部门的报告权。
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时间：2023-10-11 22:40
药厂质检部的具体工作内容是对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。
药厂质检部职责：
1、制定企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。
2、负责组织自检工作。
3、负责验证方案的审核。
4、制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。
5、制定检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；消毒剂使用管理办法等。
6、决定物料和中间产品的使用。
7、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。
8、审核不合格品处理程序。
9、对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。
10、定期检测洁净室（区）的尘埃数、微生物数和对工艺用水的质量检测。
11、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据。
12、负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。
13、负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故分析、处理情况；用户访问意见；检验方法变更情况；提高产品质量的实验总结。
14、负责组织质量管理、检验人员的专业技术及兽药GMP的培训、考核及总结工作。
15、会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
16、负责质量管理文件的编写、修订和实施，以及负责或参与生产管理文件的编写和修订。
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时间：2023-10-11 22:41
