偏差处理的意义

发布网友发布时间：2022-04-24 06:13

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热心网友时间：2023-10-08 16:08

偏差分析是基于风险的内部监控统计表明，无论工序条件多么严格，生产环境多么理想，都无法加工出两个完全相同的产品，它们的特征值总是存在着差异，即质量波动。从引起原因的性质来看，质量波动可分为偶然性波动和系
统性波动两类。偶然性波动由大量的、微小的不可控因素的作用引起，如物料成分的微小差异、设备的固有振动和正常磨损、工人操作的细微变化等。可以看出，OOT 是偶然性质量波动累积的结果。系统性波动也称为异常波动，是由比较显着的因素引起，如物料规格不符、设备故障和严重磨损、未按规定进行清洁、操作工人违反标准操作规程等。系统性波动在未查明原因采取纠正措施前始终具有系统性，会导致生产过程的失控，对药品质量的影响十分显着，甚至是破坏性的。任何一种产品的质量都是产品质量形成全过程管理的结果，药品也不例外。药品狭义质量形成过程可概括为药品设计、工艺开发、物料采购、生产环境设置、仪器设备配置、生产工序控制、检验测试等环节。药品的最终质量取决于每个环节质量职能的落实和各环节之间的协调，任何一个环节出现的偏差都可能对质量系统构成风险。药品生产偏差是质量波动超出可接受范围的结果，研究偏差产生原因和各种偏差之间累积、共振等效应，进行分析
并采取措施，是避免产生质量风险的最重要的手段。药品生产过程内部监控的任务，就是要把质量特征值控制在正常的波动范围内，使生产过程产生的偏差处于受控状态，从而降低药品质量风险产生的可能性。

热心网友时间：2023-10-08 16:09

简述偏差处理的意义。