生产药品所需的原料辅料必须符合什么要求

发布网友发布时间：2023-06-27 00:42

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热心网友时间：2023-09-24 22:25

生产药品所需的原料辅料必须符合药用要求。

在日常工作中，我们经常会碰到制剂使用的辅料的资质问题，也会碰到询问辅料是否可以使用食品级的，那么到底生产药品使用的辅料到底要满足什么要求呢。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

从狭义上来说辅料必须符合药用要求是指持有药用辅料批准文号的辅料，也就是我们通常所说的药用级别。之所以这么说，是因为1988年01月20日卫生部颁布的《关于新药审批管理的若干补充规定》，对新辅料的分类进行了规定并要求审批。

2004年6月*发布的《*对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》文件上规定了药用辅料注册审批的合法性。

2005年06月国家食品药品监督管理局药品注册司发布的《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》，文中描述“我局一直对药用辅料实施批准文号管理（新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准药用辅料由省局审批）”。

目前我们制剂使用的辅料有一部分是持有药用辅料批准文号的，而且监管部门一般都是要求制剂企业优先使用持有药用辅料批准文号的辅料，比如浙江省局2006年07月发布的《浙江省药用辅料使用管理暂行规定》。

综上所述，辅料符合药用要求从广义上来说是指生产药品所需辅料必须与国家食品药品监督总局批准的产品注册申报资料一致，并且符合辅料国家药品标准。若需要变更辅料种类或供应商，应进行相应研究，并经国家局批准或向省局备案。