复星医药如何回应被员工举报?
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发布时间：2022-04-24 07:40
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时间：2022-04-27 19:50
被员工举报是另一个"长春长生" 复星医药回应。
被员工举报是另一个“长春长生生物”的复星医药（600196），昨晚如期发布相关说明，就旗下公司被爆出违规生产药品，编造生产记录、检验记录等现象一一做出解释。
引发媒体关注的复星医药举报门，源于8月24日重庆市药监局公开信箱发布的一条举报信息。重庆医工院内部员工举报重庆医工院制药有限责任公司（下称“重庆医工院制药公司”）违反国家药品生产管理法规，比长春长生生物有过之无不及。
该内部员工举报信中称，该公司近年来生产质量管理十分混乱，领导无视药品生产管理法规，带头弄虚作假。
例如，该员工直指重庆医工院存在“几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产”、“领导带领员工大量编造生产记录、检验记录”、“欺骗上级药品监督管理部门，骗取药品GMP证书”等行为。
该公开信还披露，以主要供应上海中西药业的产品阿力哌唑为例，工艺不但没有根据国家批准的工艺生产，但是被美国FDA于2017年11月现场检查发现了严重违反药品管理法规的行为，“发货和应对第二次检查，领导要求对图谱进行缩小积分面积计算，操纵产品合格出厂”。
另外，该公开信还披露，重庆医工院在搬迁期间，由于实际生产工艺与批准工艺不一致，向重庆市食品药品监督管理局申请场地转移和GMP证书过程中，用老工艺编造成套的生产和检验记录，蒙骗上级机关和检查人员。同时该员工还称，“因弄虚作假等原因”，该公司在2016年5月和2017年11月被美国FDA检查后，分别得到“警告信”和“最差评价结果（OVI）”
复星医药8月30日晚间专门对举报信中的内容发布公告，并表示，重庆食药监局已于2018年8月23日对重庆医药工业研究院有限责任公司（简称“重庆医工院”）进行飞行检查，检查结果尚待结论性意见。
据复星医药发布的资料及重庆医工院官网显示，遭举报的重庆医工院制药公司，由重庆医工院控股70.37%，另一股东国开发展基金持股29.63%。重庆医工院成立于1950年，是当时西南地区唯一的主要从事化学药物研究开发的专业研究开发的事业单位。2001年，作为重庆市首批科研院所转制的单位，由上海复星医药产业发展有限公司与重庆医药（集团）股份有限公司合资组建成立重庆医药工业研究院有限责任公司（即如今的重庆医工院）。目前，复星医药持有重庆医工院56.89％股份，为控股股东。据悉，重庆医工院及重庆医工院制药主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售，主要客户为欧美及中国的制剂企业。
2017年，重庆医工院（合并口径）实现营业收入7780万元，占复星医药2017年营业收入的0.42%；实现归属于母公司净利润人民币-3461万元。
其中，境外销售收入占比约26%。
复星医药具体说明如下：
1、2016年美国FDA对重庆医工院工厂进行检查，对实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。复星医药称根据整改要求，已对重庆医工院时任主要领导及相关负责人进行严肃处理调整，并在积极推进相关整改工作。
2、2017年11月，美国FDA对医工院制药质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷，该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS（偏差调查）不充分。目前，医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。
3、根据医工院制药自查，现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中，对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。
4、重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件，于2018年转移了蔗糖铁产品批件，已通过药监部门的现场检查和批准。
5、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报，2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。
6、重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查，并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查，飞行检查的结果尚待结论性意见。
来源: 南方都市报(深圳)
