医疗器械的有效期是怎样规定的

发布网友发布时间：2022-04-24 23:51

共5个回答

热心网友时间：2023-10-15 04:21

医疗器械产品注册证书有效期四年。效期届满前6个月内，申请重新注册。

医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。

1、开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。

2、开办第二医学教育|网编辑整理、三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商注册。

3、医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产。

4、首次进口的医疗器械，必须取得SFDA进口注册证书后，方可申办进口手续。

扩展资料：

注意事项：

医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定，无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

参考资料来源：百度百科-医疗器械

热心网友时间：2023-10-15 04:21

通常来说医疗器械的有效期是根据相关标准和法规对产品做寿命老化试验，来确定相关的产品有效期。
电子类的医疗器械的有效期一般是以关键元器件的寿命作为有效期

热心网友时间：2023-10-15 04:22

通常来说医疗器械的有效期是根据相关标准和法规对产品做寿命老化试验，来确定相关的产品有效期。有效期并不是越长越好，企业需要为此付出很多的成本。

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、美国）追问有些医疗器械未标识有效期，怎样鉴定它何时超有效期，或淘汰呢？

追答按照法规规定所有的医疗器械必须有效期。可能你要找一找

热心网友时间：2023-10-15 04:22

医疗器械的注册证和生产许可证的有效期均为五年。

热心网友时间：2023-10-15 04:23

通常来说医疗器械的有效期是根据相关标准和法规对产品做寿命老化试验，来确定相关的产品有效期。
大型器械应该都有定期维护的。