办理化妆品备案 批文需要多长时间 费用

发布网友 发布时间：2022-04-24 23:56

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热心网友 时间：2023-10-15 13:29

国产非特殊化妆品备案介绍

一、办理依据

《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》：自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》，对产品信息进行网上备案

二、办理机构

（一）办理机构名称及权限

食品药品监督管理局复核、确认

各区分局接收、审核

（二）审批内容

网上提交的国产非特殊用途化妆品备案信息是否完整、规范

（三）法律效力

经过网上确认后，产品在国家总局统一平台上，可供公众查询。

（四）审批对象

生产非特殊用途化妆品企业或者本*托国内其他化妆品生产企业生产非特殊用途化妆品的企业。

三、审批条件

（一）准予批准的条件

1、首次备案

（1）产品为国产非特殊用途化妆品备案；

（2）备案信息齐全，即上传了产品配方、包装立体图和平面图；

（3）上传图片符合要求，即能够清晰完整体现产品特征以及全部宣称信息。

2、继续生产

产品未发生改变，或者改变后进行过产品变更备案。

3、产品变更

产品变更后符合首次备案要求。

4、备案注销

产品非处于被查处程序中。

（二）不予批准的情形

1、首次备案

1）产品非国产非特殊用途化妆品；

2）备案信息不齐全，未上传产品配方、包装立体图或者平面图；

3）上传图片不符合要求，不能清晰完整体现产品特征以及全部宣称信息。

2、继续生产

产品发生改变后未进行过产品变更备案。

3、产品变更

产品变更后不符合首次备案要求。

4、备案注销

产品处于被查处程序中。

四、审批数量

无审批数量*

五、申请材料

（一）形式标准

纸质材料留存于企业备查，电子文件报送国家食品药品监督管理总局网上备案平台。

（二）行政审批申请材料目录

序号

   

提交材料名称

   

原件/复印件

   

份数

   

纸质/电子文件

   

要求

   

1

   

产品配方

   

原件

   

2

   

1份纸质、1份电子文件

   

一、产品配方信息应当符合以下要求：

1．全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。

2．复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。

3．除复配原料外，化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的，应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。

4．着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

5．来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应当标明化学文摘索引号（简称CAS号）。

二、套装、组合包装或配合使用的产品，分别按以下方式报送产品备案信息：

1．套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品分别报备；

2．不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方；

3．两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。

三、来源于动物脏器组织及血液制品提取物的原料，应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。

四、使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料，应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。

四、宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》（国食药监保化〔2012〕291号）的要求编制，相关资料应当存档备查。

   

2

   

产品销售包装

   

原件

   

2

   

1份纸质、1份电子文件

   

含产品标签、产品说明书

   

3

   

生产工艺简述和简图

   

原件

   

1

   

纸质

   

注明使用的原料和生产设备

   

4

   

产品技术要求

   

原件

   

1

   

纸质

   

参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》（国食药监许〔2010〕454号）要求编制。

   

5

   

产品检验报告

   

原件

   

1

   

纸质

   

一、产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）执行。

二、参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》（国食药监许〔2010〕339号）要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。

   

6

   

委托方与被委托方签订的委托加工协议书

   

原件

   

2

   

纸质

   

委托加工的产品需提供。协议书应当在协议有效期内，委托加工产品应当包含申报产品。

   

（三）申请文书名称

无

六、审批期限

接收申请后五个工作日

七、审批证件

《国产非特殊用途化妆品备案电子凭证》，有效期4年，应当在备案后 4 年前 4 个月内申请继续生产。

八、申请*利和义务

九、申请接收

(一）接收方式

依次进入“网上办事>在线受理>化妆品>国产非特殊用化妆品备案”。

（二）接收时间

工作日全天

十二、办理方式

（一）新办

1、业务描述

（1）办理环节：申请、接收、审核、复核、确认

（2）审查方式：网上审查

2、适用情形

适用于国产非特殊用途化妆品首次备案

（二）延续

1、业务描述

（1）办理环节：申请、接收、审核、复核、确认

（2）审查方式：网上审查

2、适用情形

适用于国产非特殊用途化妆品备案满4年到期申请继续生产备案。

（三）依申请变更

1、业务描述

（1）办理环节：申请、接收、审核、复核、确认

（2）审查方式：网上审查

2、适用情形

适用于国产非特殊用途化妆品备案后申请变更备案信息。

（四）依申请注销

1、业务描述

（1）办理环节：申请、接收、审核、复核、确认

（2）审查方式：网上审查

2、适用情形

适用于国产非特殊用途化妆品备案后不再继续生产，申请注销备案信息。

十三、决定公开

国家食品药品监管管理总局国产非特殊用途化妆品备案统一网络平台上公布部分备案信息。

十四、办事流程示意图

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热心网友 时间：2023-10-15 13:30