生产、使用不合格药包材承担何种法律责任2

发布网友发布时间：2023-09-20 17:25

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热心网友时间：2024-12-14 21:06

经查，该企业只有一条生产线，不合格的这批药包材已经全部销售完毕。分歧：对A药品生产企业处理的不同意见：一种观点认为，应适用《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条规定进行处罚，即对使用不合格药包材的，药品监管部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由药品监管部门监督处理。另一种观点认为，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条只是对不合格药包材的处理，对药包材包装的药品应适用《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项按劣药进行处罚。对B药包材生产企业处理的分歧，即责令停止生产是不是行政处罚的种类？对该企业是只停止生产这一批不合格的药包材还是停止其生产药包材的全部行为？一种观点认为，责令停止生产就是行政处罚法中的“责令停产”的行政处罚，或者也可以理解为“法律、行*规规定的其他行政处罚”，是一种能力罚，不同于“责令改正”，应当对该企业实施全面停产处罚。另一种观点认为，《行政处罚法》中的“责令停产停业”与责令停止生产有本质区别，可以理解为一种行政命令，是责令改正的具体表现形式之一，类似于责令停止进口、责令停止使用、销售，因此不属于行政处罚种类，对该企业不能实施全面停产的处罚。 (案例提供：江苏省宜兴食品药品监管局唐振宇) 评析：本案中，A药品生产企业使用不合格药包材生产药品的行为与B药包材企业生产不合格药包材的行为均构成违法，应由药品监管部门依法予以行政处罚。具体分析如下：一、对A药品生产企业的处理根据《药品管理法》第五十二条第二款规定，“药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。”《药品管理法》第四十九条第二款规定，“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”，按劣药论处。据此可知，只有在药品生产企业将不合格药包材以直接接触药品的方式进行包装的情况下，才以生产、销售劣药论处；如果药品生产企业未将不合格药包材直接用于药品包装的，则不构成生产、销售劣药违法行为。