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2010新版GMP认证需要做哪些改进?
发布网友
发布时间:2022-04-26 18:16
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热心网友
时间:2023-10-20 12:45
新版gmp2010
一是增加相关内容如:变更控制、偏差管理、稳定性考察计划、纠正和预防措施、供应商管理、质量风险管理等内容,从而使新版gmp的内容更加充实和完善;
二是取消了30万级洁净度要求,实行类似欧盟的a
b
c
d级管理,对无菌药品的洁净度做出更高要求,新版gmp要求无菌药品的暴露区域应达到b级背景下的a级,且要动态监测。
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