医药工业厂房的生产辅助用室的布置和空气洁净度等级有什么要求？

发布网友发布时间：2022-04-26 16:23

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热心网友时间：2023-10-14 06:41

SICOLAB整理生产辅助用室的布置和空气洁净度等级，应符合下列要求：
1 取样室宜设置在仓储区内，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的医药洁净室(区)相同。无菌物料取样室应为无菌洁净室，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的无菌操作环境相同，并应设置相应的物料和人员净化用室。
2 称量室宜设置布生产区内，称量室的空气洁净度等级应与使用被称量物料的医药洁净室(区)相同。
3 备料室宜靠近称量室布置，备料室的空气洁净度等级应与称量室相同。
4 设备、容器及工器具的清洗和清洗室的设置，应符合下列要求：
1)空气洁净度100级、10 000级医药洁净室(区)的设备、容器及工器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度等级不应低于100 000级。
2)如需在医药洁净区内清洗的设备、容器及工器具，其清洗室的空气洁净度等级应与该医药洁净区相同。
3)设备、容器及工器具洗涤后应干燥，并应在与使用该设备、容器及工器具的医药洁净室(区)相同的空气洁净度等级下存放。无菌洁净室(区)的设备、容器及工器具洗涤后应及时灭菌，灭菌后应在保持其无菌状态措施下存放。

热心网友时间：2023-10-14 06:42