什么是万吨级净化车间??
发布网友
发布时间：2022-04-26 05:46
共3个回答
热心网友
时间：2022-06-24 08:27
车间洁净度级别 ；微生物最大允许数 ；浮游菌/立方米 ；适用场合
30万级； 1，000 ；丸剂、颗粒包装车间
10万级 ；500； 注射剂浓配车间
1万级 ；100 ；小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间
100级 ；5 ；大容量注射剂的灌装车间
热心网友
时间：2022-06-24 08:27
洁净区洁净度标准
1洁净室必须维持一定的相对正压，不同等级的洁净室之间的压强不小于5Pa;洁净区与非洁净区之间的压强以不小于10Pa，以防止低级洁净室空气逆流到高级洁净室；
2温度宜保持18~26℃，相对湿度45~65%
3如下图：
洁净度级别 潜伏粒子最大允许数/立方米 微生物最大允许数
≥0.5чm ≥5чm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100级 3，500 0 5 1
1万级 350，000 2，000 100 3
10万级 3，500，000 20，000 500 10
30万级 10，500，000 60，000 1，000 15
100级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):
尘粒最大允许数(每立方米):
大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500个,大或等于5微米的粒子数0个;
微生物最大允许数:
浮游菌数不得超过5个每立方米:,
沉降菌数不得超过1个每培养皿.
1万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):
尘粒最大允许数(每立方米):
大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个,大或等于5微米的粒子数不得超过2000个;
微生物最大允许数:
浮游菌数不得超过100个每立方米:,
沉降菌数不得超过3个每培养皿.
10万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):
尘粒最大允许数(每立方米):
大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个;
微生物最大允许数:
浮游菌数不得超过500个每立方米:,
沉降菌数不得超过10个每培养皿.
30万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):
尘粒最大允许数(每立方米):
大或等于0.5微米的粒子数不得超过10500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过60000个;
微生物最大允许数:
浮游菌数不得超过1000个每立方米:,
沉降菌数不得超过15个每培养皿.
热心网友
时间：2022-06-24 08:28
净化车间与普通车间的不同,在于净化车间是为了满足生产的产品而对室内空气进行过处理,即除尘、恒温(楼上所说的18-26度)、恒湿(45%-60,一般制药行业要求恒湿,其它行业要求少恒湿造价费用高)等.
万级净化车间尘粒数标准:
≥0.5um的尘粒数＞350000粒/m3(350粒/升),≤3500000粒/m3(3500粒/升)；
≥5um的尘粒数＞3000粒/m3(3粒/升),≤30000粒/m3(30粒/升).
万级净化车间气流组织为非单向流,换气次数15-25次.
参考资料：<中国洁净室工程师培训>
