内毒素≤0.25eu/ml，微生物0cfu/100ml怎么读1
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发布时间：2023-10-05 21:22
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时间：2024-12-04 07:17
1、细菌内毒素工作标准品（CSE）
CP CSE用途及效价进行定义细菌内毒素工作标准品每1ng细菌内毒素效价应于2EU于50EU
USP未提CSE
2、细菌内毒素检查用水
CP ： 与灵敏度0.03EU/ml或更高灵敏度鲎试剂37±1℃条件24产凝集反应灭菌用水；
USP：与鲎试剂限定灵敏度发反应灭菌用水或其水
CP：用于细菌内毒素定量测定用细菌内毒素检查用水内毒素含量应于0.005EU/ml
USP： 未提
3、实验用具准备
CP：实验所用器皿需经处理除能存外源性内毒素用250℃干烤至少1用其确证干扰细菌内毒素检查适宜
USP：使用经验证除热原程序所玻璃器皿遇热稳定材料热空气烘箱进行除热原用低温度少间250℃30钟
4、内毒素标准品贮备液标准品溶液制备
CP： 未提
USP：RSE效价定10,000USP EU/支用5ml鲎试剂检查用水复溶1支RSE全部内容物用漩涡混合器间歇混合30钟并用原液作系列稀释原液置于冰柜保存超14作稀释用使用前用漩涡混合器强力混合少于3钟作步稀释前需前面稀释液混合少于30秒要贮存稀释液没数据能证明其吸附作用失性
5、供试品溶液制备
CP：|某些供试品需进行复溶、稀释或水性溶液浸提 用LRW复溶或稀释品或抽提医疗器械某些物质能更适于用其水性溶液溶解、稀释或抽提
于酸、碱或本身缓冲能力供试品需调节测溶液（或其稀释液）pH值般要求供试品溶液pH值6.0-8.0范围内
USP：用LRW复溶或稀释品或抽提医疗器械某些物质能更适于用其水性溶液溶解、稀释或抽提
需要调节待测溶液（或其稀释液）pH值使鲎试剂品混合物pH范围落鲎试剂产商指定范围内通适用于pH值6.0-8.0范围内产品
6、内毒素限值建立
CP：品、物制品细菌内毒素限值（L）般按公式确定：L=K/M
L 供试品细菌内毒素限值般 EU /ml、EU / mg 或 EU / U （性 单位）表示； K 每千克体重每接受内毒素剂量 EU / ( kg · h ）表示注 射剂 K = 5EU/(kg?h ) 放射性品剂 K=2.5EU / （kg· h ) 鞘内用剂 K = 0.2EU / （kg· h ) ； M 用每千克体重每供试品剂量 ml / ( kg · h ）、mg / ( kg · h ） 或 U / ( kg · h ）表示均体重按 60kg 计算体表面积按 1.62m2 计算间若足 1 按 1 计算供试品每平米体表面积剂量乘 0.027 即转换 每千克体重剂量（M）
USP：非经肠道品内毒素限值剂量定义等于K/M
除鞘内给外任何给途径K均5 USP-EU/kg鞘内给K0.2 USP-EU/kg于非鞘内给放射性品内毒素限值计算175/VVmL单位剂量于鞘内给放射性品其内毒素限值14/V于按每平体表面积计算给剂量（通抗肿瘤品）计算公式K/M其K=5EU/kgM（剂量/m2/×1.80m2)/70kg
7、灵敏度复核实验
CP：浓度2.0λ管阳性低浓度0.25λ管均阴性阴性照管阴性实验效按式计算反应终点浓度几何平均值即鲎试剂灵敏度测定值（λc）：λc=lg-1(ΣX/4)
USP：|浓度低标准品溶液所重复管均阴性实验效
用式计算终点浓度数值平均值再计算该平均值反数：终点浓度几何平均值= antilog(Σe/f)
Σe稀释系列终点浓度数值f重复管数反应终点浓度几何平均值即鲎试剂灵敏度测定值
8、凝胶限量实验：
CP：溶液制备添加内毒素溶液供试品溶液’---USP：经稀释供试品溶液
CP：使用稀释倍数MVD并且已经排除干扰供试品液制备溶液AB----USP；使用稀释倍数超MVD稀释液制备溶液AB
CP：复试溶液A需做4支平行管所平行管都阴性供试品溶液符合规定
------------USP：复试溶液A两支平行管均阴性供试品溶液符合规定
USP：供试品溶液超MVD某稀释倍数稀释检测结阳性进步稀释供试品溶液能超MVD再重新进行试验------CP；规定
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