聊聊辉瑞PAXLOVID仿制药及销售仿制药的法律风险

发布网友发布时间：2024-10-05 22:15

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热心网友时间：2024-10-05 22:20

随着疫情的蔓延，抗新冠药物Paxlovid（帕克洛维）因其显著的治疗效果而在国内遭到热捧，但由于价格高昂和供应紧张，许多人转向寻求仿制药版本。仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。在药品专利保护期满或其他专利权到期后，其他药品生产企业均可仿制这类药品。2022年，辉瑞公司与联合国支持的药品专利池合作，允许12个国家的35家公司仿制生产Paxlovid成分之一奈玛特韦，其中印度的几家药厂成为主要仿制来源，导致市场上出现了大量的仿制药，价格也已飙升至万元一盒。然而，近期有报道指出，这些仿制药中存在大量假药，其中没有有效成分奈玛特韦，甚至使用奥司他韦或利托那韦替代。因此，代购或者销售未经国家主管部门批准进口的仿制药，以及含有“假药”的法律风险备受关注。

自2018年起，关于国外仿制药是否应认定为“假药”，代购国外仿制药是否需要追究刑事责任的问题引发了广泛讨论。在司法实践中，这一问题经历了由认定为销售假药罪到非法经营罪再到不认定为犯罪的过程。《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国刑法》对药品管理与犯罪行为有明确规定，其中《药品管理法》在2019年修订时取消了未经批准进口仿制药按假药论的规定，代购或销售仿制药不再构成销售假药罪。然而，未经批准进口药品的行为仍需承担法律责任，包括被行政处罚和可能构成其他犯罪。

销售少量根据民间传统配方私自加工的药品或销售少量未经批准进口的国外药品，如没有造成他人伤害后果或延误诊治，情节显著轻微危害不大的情况，不再被认定为犯罪。但若以盈利为目的销售国外仿制药，且销售金额达到数额较大的程度，则可能构成非法经营罪。销售未经批准进口的国外仿制药面临着行政处罚风险，包括没收药品、违法所得，并处罚款等。对于自用或互助、不以营利为目的的代购少量境外已合法上市的药品的行为，会予以减轻或免予处罚。

在当今疫情时代，代购Paxlovid及其仿制药以自用或相互协助为目的，其法律风险相对较小。然而，销售者在进口国外药品时，应确保药品质量过关、来源合法，避免进口假药、劣药或其他未合法上市的药品，以避免承担法律后果。在特定情况下，代购或销售行为可能面临“妨害药品管理罪”、“销售假药罪”或“销售劣药罪”的刑事责任风险。因此，为了公众健康和社会秩序，合法合规地获取和使用药品至关重要。