我是杭州萧山的,一个医疗器械公司职员。听说有个内审员的培训,

医疗器械内审员还是比较好考的，最好是相关专业的，然后通过药监局或国医械华光组织的培训，考核合格后发给内审员证书（很少有不合格的）。内审员的全名是质量（或/和环境、职业健康等）管理体系内部审核员。作为体系审核员，要按照ISO9001（医疗器械行业同时执行ISO13458——YY/T0287）标准以及公司按体系...

邦迅医药科技（上海）有限公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂中国上市前CRO+CDMO一站式服务的综合提供商。公司秉承“Point Share”的服务理念，通过灵活的合作模式、专业技术人员、丰富的项目服务经验，以及全过程合规管理工具，打破研发...

我就是内审员，是前三年经过国家华光医疗器械。。。培训学习经过考试后取得的，上的是速成班，知识面广，硬考还是比较难，一来我在大型国企 做过多年的文秘，管过质量QQ小组，又学过汉语语言文学，是一点水没参的硬考上的，而且考得优秀，大部分是经过辅助才成的，证比较好考，只要全封闭学习期间听...

医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。【课程大纲】第一部分 ◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介 ◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和...

1.药监局的培训 医疗器械相关法律法规.北京国医械华光认证有限公司，公司所生产产品相关技术法规 2、无菌产品相关要求培训;93/.第三方认证机构、风险管理培训;42：ISO13485,EEC/：内审员培训,FDA510K等相关知识 解决方案4：培训计划看当地药检所网站 一般情况下就是无菌检查需要到药检所接受培训，我们这边...

工作强度大，新人培训视频审核量一小时660条，就是你从早一直保持鸡血状态审到下班，而且质量要求不低，需要一个个看视频审，看了视频来不及，不看视频审核质量通不过。岗位职责：根据有关法律、法规及公司审核制度，审核相关内容的合法性、合理性。 根据相应规则进行数据分析及内容分类。任职要求：有较强...

1、内审员--是在自己所在单位(公司、工厂等所有所有企事业机构)里工作的人员所具有的一种审核员资质,为自己的单位服务。这种资质任何人都可以学习,是否参与公司的专业工作(如专员、内审员、外审员等),要看公司的安排。内审员也可以参加注册审核员的培训,获得培训合格证书。 内部审核员通常是负责第一方审核为特点,...

质量管理体系要求，只规定了六个必须形成档案的程式：1、档案控制程式，2、记录控制程式3、内部稽核控制程式4、不合格品控制程式5、纠正措施控制程式6、预防措施控制程式。对于有多少个表格记录并没规定，根据企业的规模公司自己确定，只要能提供过程的证据就行，医疗器械质量管理体系的作用和意义分别是？

内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。【ISO13485】：ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用...

SNQA配备有必要的专职人员、办公设施和通讯设备等，负责日常的合同管理、认证审核管理和与认证有关的教育培训等工作。SNQA建立并实施以专业能力为基础的认证审核人员评价体系，拥有一支高水平的在国内外注册的审核人员技术队伍，可为企业提供增值的认证服务。 SNQA开展的认证/审核活动涉及：☆ ISO9001质量管理...

1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业...