...1918注射液---中国首个ANGPTL3单克隆抗体药物(非LDLR途径)

发布网友 发布时间：2024-10-01 18:36

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热心网友 时间：2024-10-18 01:29

SHR-1918是一款由全人源抗ANGPTL3单克隆抗体(IgG4亚型)制成的注射液，它能结合血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）的氨基端结构，阻断ANGPTL3与脂蛋白脂肪酶（LPL）和内皮脂酶（EL）的相互作用，从而恢复LPL以及EL的活性，降低循环中的甘油三酯(TG)、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）及高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）。ANGPTL3是调节血脂代谢的关键蛋白，主要在肝脏中表达。抑制ANGPTL3可以挽救LPL和EL的活性，降低LDL-C、HDL-C和TG。SHR-1918的给药方式为皮下注射，规格为0.15g/支，剂型为注射液。其临床适应症为改善血脂代谢，拟用于高脂血症治疗。

在药物研究方面，SHR-1918已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE)受理，计划于近期开展临床试验。恒瑞医药子公司北京盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1918注射液的《药物临床试验批准通知书》，用于治疗高脂血症。恒瑞医药已授权的专利中有关于SHR-1918注射液的动物试验研究，其中的抗ANGPTL3抗体在临床前动物模型研究中表现出了更强大的降脂疗效。在动物试验中，低剂量5mpk的P8BG，可最大降低LDL42.8%，25mpk的P8BG可降低LDL52.10%，远远高于阳性对照组Evinacumab。此外，抗ANGPTL3抗体在小鼠和食蟹猴体内的药代动力学评价结果表明：P8BG抗体在食蟹猴体内的半衰期高于阳性对照Evinacumab。

SHR-1918已在美国临床试验数据库classic.clinicaltrials.gov...中进行了3项临床试验。第一个临床试验是一项1期、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的研究，旨在评估健康受试者单次皮下注射SHR-1918注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。计划招募人数为72名，开始时间为2022年6月27日，计划完成时间为2023年12月11日。第二个临床试验是一项单臂、开放标签的II期临床研究，旨在评估SHR-1918对纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的降低。计划招募人数为20名患者，开始时间为2023年09月24日，计划完成时间为2024年6月23日。第三个临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究，用于评估SHR-1918对高脂血症患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的降低。预计招募人数为320名患者，开始时间为2023年11月30日，计划完成时间为2024年10月30日。

ANGPTL3抑制剂Evinacumab于2021年经FDA批准作为其他LDL-C降低疗法的辅助治疗药物，用于治疗12岁及以上儿童和成人纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。2023年该药的适用人群年龄更改为：5岁及以上儿童和成人纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。在纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者中，Evinacumab的疗效在第24周时降低47.1%。

SHR-1918目前正在国内外开展Ⅱ期临床试验，其Ⅰ期临床试验将于2023年12月结束。该ANGPTL3抑制剂药物研发处在国内前列，若后期效果显著，对于用现有治疗方式不能降低LDL-C的纯合子家族性患者来说将是一个非常好的消息。

热心网友 时间：2024-10-18 01:32

SHR-1918是一款由全人源抗ANGPTL3单克隆抗体(IgG4亚型)制成的注射液，它能结合血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）的氨基端结构，阻断ANGPTL3与脂蛋白脂肪酶（LPL）和内皮脂酶（EL）的相互作用，从而恢复LPL以及EL的活性，降低循环中的甘油三酯(TG)、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）及高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）。ANGPTL3是调节血脂代谢的关键蛋白，主要在肝脏中表达。抑制ANGPTL3可以挽救LPL和EL的活性，降低LDL-C、HDL-C和TG。SHR-1918的给药方式为皮下注射，规格为0.15g/支，剂型为注射液。其临床适应症为改善血脂代谢，拟用于高脂血症治疗。

在药物研究方面，SHR-1918已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE)受理，计划于近期开展临床试验。恒瑞医药子公司北京盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1918注射液的《药物临床试验批准通知书》，用于治疗高脂血症。恒瑞医药已授权的专利中有关于SHR-1918注射液的动物试验研究，其中的抗ANGPTL3抗体在临床前动物模型研究中表现出了更强大的降脂疗效。在动物试验中，低剂量5mpk的P8BG，可最大降低LDL42.8%，25mpk的P8BG可降低LDL52.10%，远远高于阳性对照组Evinacumab。此外，抗ANGPTL3抗体在小鼠和食蟹猴体内的药代动力学评价结果表明：P8BG抗体在食蟹猴体内的半衰期高于阳性对照Evinacumab。

SHR-1918已在美国临床试验数据库classic.clinicaltrials.gov...中进行了3项临床试验。第一个临床试验是一项1期、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的研究，旨在评估健康受试者单次皮下注射SHR-1918注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。计划招募人数为72名，开始时间为2022年6月27日，计划完成时间为2023年12月11日。第二个临床试验是一项单臂、开放标签的II期临床研究，旨在评估SHR-1918对纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的降低。计划招募人数为20名患者，开始时间为2023年09月24日，计划完成时间为2024年6月23日。第三个临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究，用于评估SHR-1918对高脂血症患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的降低。预计招募人数为320名患者，开始时间为2023年11月30日，计划完成时间为2024年10月30日。

ANGPTL3抑制剂Evinacumab于2021年经FDA批准作为其他LDL-C降低疗法的辅助治疗药物，用于治疗12岁及以上儿童和成人纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。2023年该药的适用人群年龄更改为：5岁及以上儿童和成人纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。在纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者中，Evinacumab的疗效在第24周时降低47.1%。

SHR-1918目前正在国内外开展Ⅱ期临床试验，其Ⅰ期临床试验将于2023年12月结束。该ANGPTL3抑制剂药物研发处在国内前列，若后期效果显著，对于用现有治疗方式不能降低LDL-C的纯合子家族性患者来说将是一个非常好的消息。