[求助]药品的研究者是否可以参加该药的临床试验??

这个问题一直也是有争议的。个人认为原则上如果符合盲法及相关SOP要求应该是可以入组的，当然从疗效判断及实际操作的层面看，还是值得商榷。

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(一)研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验,人员配备及设备条件等是否符合试验要求;(二)试验方案是否充分考虑了伦理原则,包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性;(三)受试者入选的方法,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂,...

研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。筛选主要研究者：在NMPA临床试验机构备案系统中筛选医院，并选择合适的主任级医生。联系主任医生，确认其是否有意向参与临床试验。在给予任何资料之前，需要与其签订保...

研究者发起的临床试验一般是属于四期临床试验的性质，即药物已经取得上市许可，为了获得大数据或者新的适应症而进行的。这类临床试验不需要向CFDA申报，也不需要得到批件许可。而传统的药物二期和三期临床试验，不可能有研究者发起，因此也不会给研究者批件 ...

3．包括所有最新的对受试药物所作研究的总结，这可用于新药临床试验或药物上市许可证的申请。研究者手册的内容通常包括如下内容：1． 封面页：包括药物名称，公司名称，完稿或更新日期以及作者姓名。 2． 目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码 3． 保密声明 4． 序言（概述）：介绍药物种类，适应...

方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。研究者手册(Investigator?,sBrochure),是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。知情同意(InformedConsent),指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书...

这种药物在临床可以用，但属于临床试验用药，你可以向医生索要厂家资质和药品信息，最重要的是有中国药监局的临床试验的批件，患者使用这种药之前还必须签知情同意书，来行使患者的知情权。如果你没有看到以上信息，还是劝老兄拒绝服用。

而且在试验期间，参加者可以不需要任何理由，而不再继续进行试验，包括医生在内的所有人都无权干涉。临床试验的内容：1、Ⅰ期临床试验。包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。2、Ⅱ期临床试验。治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者...

（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验。（三）对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。（五）具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。（六）熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规...

病人或健康志愿者）进行药物的系统⌄性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。国家对药品的临床试验，应符合《药物临床试验质量管理规范》。以科研为名进行临床诊断，不合法。统一去知道了解下谢邀。