关于药学研发你需要知道的一些事
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发布时间：2024-10-04 04:05
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热心网友
时间：2024-10-04 08:51
一、背景介绍：
1. 研发在药物生命周期中的哪个环节？
很多朋友可能在准备高考选专业或毕业后找工作时，对研发类工作可能存在一些局限性。所以我在这里提前给大家拓展一下视野，让大家了解药物研发的定位。
2. 工作的意义以及公司的竞争对手想做什么？
简单来说，药物研发主要做的是药物临床前研究工作，根据验证方案和稳定性数据制定合理的质量标准，以证明药物安全、可控、有效。
3. 受谁监管？
主要由国家食品药品监督管理局（原CFDA改名为NMPA）监管。
4. 需要了解哪些文件规程？
主要是最新版各国药典（了解通则即可）、以及ICH（人用药品注册技术国际规范协调会）部分模块，能记住名字就不错了，可能还有少数和GMP、GCP（毕竟要和工厂以及临床对接）内容。之后工作会经常接触的。
二、研发环境：
1. 环境•职业病•人：一般研发都在不错的环境下，遮风避雨的实验室，不用风吹日晒。分析一般接触的是液相、气相、高端的会接触质谱，必不可免的会吸入甲醇、乙腈等有毒气体；合成更少不了有毒有害试剂的接触，但...也还好，做好防护可以有效避免伤害；制剂相对来说好很多，不会接触很多有毒有害的试剂。其他然后就是和你的主管沟通进度与问题。总体来说很安逸，没有太多勾心斗角，大家忙的和狗一样做实验没功夫搞那些有的没的，当然你得友好与人相处，正常沟通就好啦。
2. 构架：项目部、药政、试验部门
项目部：负责项目把控，大公司还会细分包括专利部、注册部、项目管理部等等
药政：负责项目按照质量管理体系运行推进。比如研发QA监督人、机、料、物、法、环是否合规。
试验部门：液相分析、理化分析、微生物分析、生物分析、精密仪器分析（质谱核磁之类的）
公司规模不同，构架也不同，但总的来说会分为这三部分。
三、研发工作日常：
以液相分析质量研究员的工作为例：
1. 实验工作：小试至中试阶段药物的方法开发与验证、稳定性研究、中控（合成、制剂部分研究样品的性质检测）
2. 文件工作：撰写相关部分的申报格式（CTD）资料、起草一些SOP、写好台账（合规性回溯需要：称量、仪器使用、对照品使用等台账）。
3. 其他：维修维护仪器、人员沟通、汇报进度、处理异常、交接事物、配合药政的部分工作等等。
最后的目标：合成、分析、制剂相互配合，共同推进项目，做好一切资料准备使药物的研究符合国家乃至国际标准。
总的来说就是做实验，拟标准，用数据说话，证明终产品符合标准，能够获批上市。
四、常见思维误区和总结：
1. 学好了再去干活
企业没时间等你学好，一般都是培训三个月，然后让你边学边干，在实践中学习，用实践检验真理。企业不是慈善机构、不是学校，不要以学生思维进去工作。要做好进去边学边干的准备。而且，你需要不断学习新技术、新标准、新思维才能做的长远，不然很容易被别人卷走。不想动脑子工厂做qc好了，做啥研发呢。
2. 闷头干
我见过有的同事，做实验做傻了，机械性的配制液体，倒掉液体，洗瓶子，忘记自己要把配好的样品放在进样小瓶里，定容完就把液体倒了...
这个例子也反映出一个问题，做实验忘记了你的目的，忘记初衷。研发需要的不是操作工，需要你仔细、动脑子搞清楚自己每一步都在干啥。保证实验不出错，是一种能力。
3. 我做研发我就不需要人际交往
在研发过程中，一个人是做不了药的。像《我是传奇》里威尔史密斯一个人在实验室化验啥的似乎很高大上，一个人就能把活干了。但在企业里，需要很多人配合，提高效率，所以都是以项目组的形式推进项目，大家相互配合，免不了要沟通交流，所以私下还是要搞好关系，没事一起聚一聚玩一玩，一点点的应酬是可以有的，但不是必要的。
出了问题不吭声自己夯吃夯吃干，最后拖累了进度还不一定解决问题，所以要及时和领导沟通，商量好对策再执行。
总结：我们知道了研发存在的意义，知道它在药品生命周期中的地位，知道了日常工作内容和注意事项，接下来就需要自己衡量自己的性格，看你自己愿不愿意耐得住寂寞，愿不愿意在枯燥中寻找自己的乐趣。有的人不爱频繁应酬交集，喜欢研究、喜欢用数据说话，探究数据背后的现象发现问题解决问题，那可以考虑做研发。耐不住寂寞的话，研发可能对你来说就比较煎熬了。
希望这一点浅薄的分享能帮到大家。
最后附点辛苦搜集的图。
