一文详解我国药品法律法规体系和监管组织体系

发布网友发布时间：2024-10-12 00:12

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热心网友时间：2024-10-14 09:35

2018年，我国药品监管体系经历了重大变革。这一变革源于国务院机构改革，与全国人大五年一次的机构改革同步。改革中，将国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局等职责整合，组建了国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构，正部级。同时，为保证药品监管的独立性，专门成立了国家药品监督管理局，隶属国家市场监督管理总局，副部级。

此次机构改革导致药品监管和法规体系发生变化。一、药品法律法规体系。我国法律体系以宪法为统帅，以法律为主干，行政法规和地方性法规为重要组成部分。立法形式有六种：法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、国务院部门规章、地方政府规章。药品领域的立法形式主要包括法律、行政法规、部门规章。

2.1 法律：由全国人大（常委会）审议通过，如《中华人民共和国药品管理法》。2.2 行政法规：由国务院制定，如《放射性药品管理办法》。2.3 部门规章：由国务院部委、直属机构制定，如《药品注册管理办法》。2.4 规范性文件和技术指导原则：如《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》、《药品召回管理办法》等。

二、药品监管组织体系。我国药品监管组织体系由国家药监局和地方药监局组成。国家药监局由内设机构和直属机构组成。直属机构作为技术支持机构，如中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心等。

三、国家药监局与地方药监局（省局）的关系。省级药监局主要负责生产环节的审批监管、上市前GMP检查、上市后日常生产检查等。2018年机构改革后，新的监管模式为“省以上单列+省以下综合”，即省以上药品监管机构单列，市县层面由市场监管局承担药品监管职责。