医疗器械临床试验检查要点及判定原则

发布网友发布时间：2024-09-06 18:13

共1个回答

热心网友时间：2024-10-26 22:29

根据相关法律法规，制定了医疗器械临床试验检查要点及判定原则，以指导现场检查工作。

一、检查要点涉及编造受试者信息、数据记录、研究及检测数据的真实性，以及临床试验数据的可追溯性。同时关注试验用医疗器械的真伪，审查临床试验过程是否合规，确保研究结果准确可靠。

二、判定原则分为三个层次：存在真实性问题、合规性问题以及符合要求。具体包括编造数据、数据追溯性缺失、使用虚假医疗器械、隐瞒不良事件、数据不一致、统计报告不一致及故意破坏数据真实性等。

未发现真实性问题但临床试验过程不符合规定，判定为合规性问题。反之，如无上述问题，则判定符合要求。

泽瀚科技提供一站式、专业化的影像评估、分析服务，助力申办方加速获取药物、医疗器械注册证。通过专业软件、专家团队和高效管理，确保项目独立、盲化、减少偏倚，提供客观准确的研究结果。