体外诊断性能评估难题怎么破?从读懂CLSI开始 ①
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发布时间:2024-09-07 07:57
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时间:2024-11-03 10:23
体外诊断试剂性能评估,是研发及标准制定过程的关键技术支助,对产品品质影响深远。国际上,体外诊断试剂性能评估主要遵循美国临床实验室标准化组织(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)的准则,受到美国FDA推荐。
CLSI作为非营利性组织,汇集全球实验室观点与知识,推动制定与实施临床实验室标准和指南,提升效率与适用性。CLSI系列文件EP05-A3至EP15-A3提供了关于定量测量程序、线性评估、干扰检测、初步评估、用户方案以及样本互通性验证等全面指南。
EP05-A3描述了评估程序重复性和实验室间精密度的定量实验,方法包括单一实验室方案与多中心方案,提供实验室间变异与再现性的估计。
EP06-A为定量测量程序的线性评估方法,适合在临床化学领域使用,帮助理解基本概念,提供非统计学研究人员扩展教程,并推荐使用CLSI的StatisProTM方法评估软件进行计算。
EP07-A2聚焦于临床化学中的干扰检测实验,确保诊断准确性,是性能评估不可或缺的环节。
EP10-A3提供临床实验室定量测量程序初步评估指南,EP12-A2则介绍了定性实验性能验证方案,EP14-A3关注加工样本互通性评估,为非患者样本提供标准化解决方案。
EP15-A3涉及用户精密度验证和偏差估计,确保产品满足用户需求与预期。从整体看,这些指南形成一个全面性能评估体系,协助IVD企业在产品认证与市场准入过程中,提供可靠、高效及高精准度的诊断试剂。