FDA飞行检查详细介绍
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发布时间：2024-09-06 12:32
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时间：2024-10-01 06:48
检查原则：
- FDA对未豁免质量系统规范（QSR 820）的产品生产企业进行例行检查，大多数情况下，II类器械或有510(K)注册的器械企业容易被抽到，为国外大公司做OEM的企业及产品在美国市场发生质量事故的企业也常被检查。
频率及费用：
- 美国境内的企业通常每两年接受一次检查，而美国境外企业则不定期进行检查，所有检查费用由FDA承担。
检查要点：
1. 接受检查的重要性：接到通知后，企业必须在24小时内回复同意接受检查，否则将被列入FDA黑名单，禁止出口至美国。
2. 记录检查：FDA官员检查产品生产、包装、运输等全过程，并要求提供完整的检验报告，确保记录一致且无造假现象。
3. 检查依据：根据出口美国的通关单，企业提供相关记录，确保所有出口产品记录齐全，及时提供给FDA检查官员。
4. 沟通的重要性：企业至少需有一名精通外语、熟悉质量控制体系的员工，合理解释检查，避免深入检查。
5. 产品标识关注：所有标识必须与产品特性一致，否则会影响检查结果。
6. 检测报告满足客户要求：实验室根据客户要求实施检测，提供相应的检测报告。
7. QSR820体系运行重要性：FDA检查将关注整个生产加工环节的体系运行情况，要求确保体系有效执行。
8. 资料留档：提供给客户的质量报告必须留档，公司保留的档案需与客户一致，以避免档案不符导致的嫌疑。
结果及应对措施：
- 验厂结果分为无书面评价、无批评的483表或感谢信、以及有批评的483表三种情况。
- 企业应全公司动员，准备充分，确保记录完整、合规，避免问题出现。
应对措施：
1. 生产记录检查：确保原材料、检验、生产和检验等环节的完整记录。
2. 不合格品和投诉控制：详细记录控制和处理流程，FDA对此非常关注。
3. 专业回答提问：避免随意回答，查文件后确定答案。
4. 部门复查记录：确保批生产、检验记录及相关的物料、留样等记录完整、合规。
医疗器械FDA验厂遵循QSR820体系，该体系是法规而非认证，拒绝检查被视为违法行为，可能导致警告信、进口禁令等严重后果。目前，FDA每年对制药和医疗器械企业进行审核的次数约为130-160家，对药企约为800家，对医疗器械超过3400家。不同类型的医疗器械，检查频率也不同，I类产品每四年检查一次，II/III类产品每两年检查一次。
在当前的飞行检查中，FDA会重点关注企业在COVID-19疫情期间的合规性、应对措施的合理性，以及产品商业化生产、质量管理体系的成熟度。检查将覆盖药品生产质量管理的六大体系，包括产品杂质研究、清洁验证等，同时考虑到欧盟GMP文件的更新及实施情况，对企业在污染控制、无菌药品生产等方面的要求进行具体检查。
总之，FDA飞行检查是企业确保产品质量、合规性的重要环节。企业应时刻准备，确保记录完整、合规，合理应对检查，维护自身权益，避免可能的违规后果。
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时间：2024-10-01 06:52
检查原则：
- FDA对未豁免质量系统规范（QSR 820）的产品生产企业进行例行检查，大多数情况下，II类器械或有510(K)注册的器械企业容易被抽到，为国外大公司做OEM的企业及产品在美国市场发生质量事故的企业也常被检查。
频率及费用：
- 美国境内的企业通常每两年接受一次检查，而美国境外企业则不定期进行检查，所有检查费用由FDA承担。
检查要点：
1. 接受检查的重要性：接到通知后，企业必须在24小时内回复同意接受检查，否则将被列入FDA黑名单，禁止出口至美国。
2. 记录检查：FDA官员检查产品生产、包装、运输等全过程，并要求提供完整的检验报告，确保记录一致且无造假现象。
3. 检查依据：根据出口美国的通关单，企业提供相关记录，确保所有出口产品记录齐全，及时提供给FDA检查官员。
4. 沟通的重要性：企业至少需有一名精通外语、熟悉质量控制体系的员工，合理解释检查，避免深入检查。
5. 产品标识关注：所有标识必须与产品特性一致，否则会影响检查结果。
6. 检测报告满足客户要求：实验室根据客户要求实施检测，提供相应的检测报告。
7. QSR820体系运行重要性：FDA检查将关注整个生产加工环节的体系运行情况，要求确保体系有效执行。
8. 资料留档：提供给客户的质量报告必须留档，公司保留的档案需与客户一致，以避免档案不符导致的嫌疑。
结果及应对措施：
- 验厂结果分为无书面评价、无批评的483表或感谢信、以及有批评的483表三种情况。
- 企业应全公司动员，准备充分，确保记录完整、合规，避免问题出现。
应对措施：
1. 生产记录检查：确保原材料、检验、生产和检验等环节的完整记录。
2. 不合格品和投诉控制：详细记录控制和处理流程，FDA对此非常关注。
3. 专业回答提问：避免随意回答，查文件后确定答案。
4. 部门复查记录：确保批生产、检验记录及相关的物料、留样等记录完整、合规。
医疗器械FDA验厂遵循QSR820体系，该体系是法规而非认证，拒绝检查被视为违法行为，可能导致警告信、进口禁令等严重后果。目前，FDA每年对制药和医疗器械企业进行审核的次数约为130-160家，对药企约为800家，对医疗器械超过3400家。不同类型的医疗器械，检查频率也不同，I类产品每四年检查一次，II/III类产品每两年检查一次。
在当前的飞行检查中，FDA会重点关注企业在COVID-19疫情期间的合规性、应对措施的合理性，以及产品商业化生产、质量管理体系的成熟度。检查将覆盖药品生产质量管理的六大体系，包括产品杂质研究、清洁验证等，同时考虑到欧盟GMP文件的更新及实施情况，对企业在污染控制、无菌药品生产等方面的要求进行具体检查。
总之，FDA飞行检查是企业确保产品质量、合规性的重要环节。企业应时刻准备，确保记录完整、合规，合理应对检查，维护自身权益，避免可能的违规后果。
