百问百答系列6期—— BE备案
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发布时间：2024-09-08 20:18
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时间：2024-10-08 02:41
BE备案常见问题解答
1. 在国内申报时，国外做的BE数据如符合国内要求，则无需在国内备案；若存在差异，可能需要重新评估。特殊情况下，如未经境外审批的BE，需在国内备案。
2. 注射剂（肌注）能否豁免BE取决于国际和国内的相关法规，通常较难豁免。建议参考美国和中国相关标准。
3. 国外MAH与香港医院合作的BE数据，建议在国内备案，确认CDE认可。
4. 中美双报项目，BE试验在加拿大进行，通常在国内申报时需在国内备案，除非品种无人种差异且数据可共享。
5. BE备案不需要生产许可证，尤其对于进口药品的BE试验，与生产许可证无关。
6. 3类和4类仿制药申报要求不同，3类通常需要验证性临床，4类除豁免外均需BE，参照ICH M9和药品注册分类要求。
7. 预BE试验样品不必在GMP车间生产，但需符合GMP条件，且过伦理时需声明。批量无硬性规定，建议与正式BE批样品一致。
8. 国内BE试验数据用于国外申报，通常无需国内备案，但需向国家局提交相应数据。
9. 申报BE试验时，即便原料药未备案，生产工艺信息仍需提供。
10. BE试验方案变更，如周期调整，通常需重新备案，遵循GCP规定。
11. 口服液（非混悬剂）已上市的品种，如与已上市片剂Q1Q2Q3一致，可能无需BE，需参照具体法规和案例。
12. 一致性评价时，BE试验备案不需提交稳定性资料，但仿制药需提供中试规模三批稳定性数据。
13. BE试验样品需在符合GMP条件生产，但不一定需在GMP认证车间，商业规模生产前应满足GMP要求。
14. 注射液是否需做BE取决于品种和给药途径，肌注和皮下注射可能需要。
15. BE备案应在试验前30天完成，后续随试验进展更新。
16. 2.2类新药如临床优势明显，可能无需BE，但需有原研支持。具体分类要看申报阶段的判定。
17. 变更工艺报2.2类，可能根据临床优势判定是否需要BE，需上会讨论。
18. BE受试者数量需满足统计学要求，FDA和EMA有不同的最低要求。
19. 预BE试验需与正式BE试验一致，需要提交稳定性数据，建议备案。
20. 国内仿制药BE试验前，涉及外资的需备案，一般过伦理和遗传办。
21. 3类化药BE试验，样品批量建议参照商业化批量，具体见相关试行规定。
22. 多规格豁免BE需提供药学对比研究资料和豁免申请报告。
23. 原料药未登记时，BE备案时提供相关文件即可。
24. 已完成BE的品种，更换参比批次需重新备案，参比制剂信息需更新。
25. 印度做的BE在中国申报需国内BE备案，需在本地临床机构进行。
26. BE试验样品生产需在取得生产许可证的企业，但备案时无需提供许可证。
27. BE批次需进行稳定性研究，无论是否之前做过验证批次。
28. BE备案和上市许可可以由不同持有人，BE数据需授权给上市许可持有人。
29. 参比制剂批次变化，BE备案通常无需重复，但需更新相关信息。
30. 国外BE数据在国内申报通常要求，除非特殊情况下。
31. BE试验受试者例数影响因素包括招募、采样等，与入组完成时间相关。
32. 复杂注射剂，4类品种一般需备案，3类可先备案后申报临床。
33. 适应症差异可能要求不同规格分开做BE，
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时间：2024-10-08 02:41
BE备案常见问题解答
1. 在国内申报时，国外做的BE数据如符合国内要求，则无需在国内备案；若存在差异，可能需要重新评估。特殊情况下，如未经境外审批的BE，需在国内备案。
2. 注射剂（肌注）能否豁免BE取决于国际和国内的相关法规，通常较难豁免。建议参考美国和中国相关标准。
3. 国外MAH与香港医院合作的BE数据，建议在国内备案，确认CDE认可。
4. 中美双报项目，BE试验在加拿大进行，通常在国内申报时需在国内备案，除非品种无人种差异且数据可共享。
5. BE备案不需要生产许可证，尤其对于进口药品的BE试验，与生产许可证无关。
6. 3类和4类仿制药申报要求不同，3类通常需要验证性临床，4类除豁免外均需BE，参照ICH M9和药品注册分类要求。
7. 预BE试验样品不必在GMP车间生产，但需符合GMP条件，且过伦理时需声明。批量无硬性规定，建议与正式BE批样品一致。
8. 国内BE试验数据用于国外申报，通常无需国内备案，但需向国家局提交相应数据。
9. 申报BE试验时，即便原料药未备案，生产工艺信息仍需提供。
10. BE试验方案变更，如周期调整，通常需重新备案，遵循GCP规定。
11. 口服液（非混悬剂）已上市的品种，如与已上市片剂Q1Q2Q3一致，可能无需BE，需参照具体法规和案例。
12. 一致性评价时，BE试验备案不需提交稳定性资料，但仿制药需提供中试规模三批稳定性数据。
13. BE试验样品需在符合GMP条件生产，但不一定需在GMP认证车间，商业规模生产前应满足GMP要求。
14. 注射液是否需做BE取决于品种和给药途径，肌注和皮下注射可能需要。
15. BE备案应在试验前30天完成，后续随试验进展更新。
16. 2.2类新药如临床优势明显，可能无需BE，但需有原研支持。具体分类要看申报阶段的判定。
17. 变更工艺报2.2类，可能根据临床优势判定是否需要BE，需上会讨论。
18. BE受试者数量需满足统计学要求，FDA和EMA有不同的最低要求。
19. 预BE试验需与正式BE试验一致，需要提交稳定性数据，建议备案。
20. 国内仿制药BE试验前，涉及外资的需备案，一般过伦理和遗传办。
21. 3类化药BE试验，样品批量建议参照商业化批量，具体见相关试行规定。
22. 多规格豁免BE需提供药学对比研究资料和豁免申请报告。
23. 原料药未登记时，BE备案时提供相关文件即可。
24. 已完成BE的品种，更换参比批次需重新备案，参比制剂信息需更新。
25. 印度做的BE在中国申报需国内BE备案，需在本地临床机构进行。
26. BE试验样品生产需在取得生产许可证的企业，但备案时无需提供许可证。
27. BE批次需进行稳定性研究，无论是否之前做过验证批次。
28. BE备案和上市许可可以由不同持有人，BE数据需授权给上市许可持有人。
29. 参比制剂批次变化，BE备案通常无需重复，但需更新相关信息。
30. 国外BE数据在国内申报通常要求，除非特殊情况下。
31. BE试验受试者例数影响因素包括招募、采样等，与入组完成时间相关。
32. 复杂注射剂，4类品种一般需备案，3类可先备案后申报临床。
33. 适应症差异可能要求不同规格分开做BE，
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时间：2024-10-08 02:41
BE备案常见问题解答
1. 在国内申报时，国外做的BE数据如符合国内要求，则无需在国内备案；若存在差异，可能需要重新评估。特殊情况下，如未经境外审批的BE，需在国内备案。
2. 注射剂（肌注）能否豁免BE取决于国际和国内的相关法规，通常较难豁免。建议参考美国和中国相关标准。
3. 国外MAH与香港医院合作的BE数据，建议在国内备案，确认CDE认可。
4. 中美双报项目，BE试验在加拿大进行，通常在国内申报时需在国内备案，除非品种无人种差异且数据可共享。
5. BE备案不需要生产许可证，尤其对于进口药品的BE试验，与生产许可证无关。
6. 3类和4类仿制药申报要求不同，3类通常需要验证性临床，4类除豁免外均需BE，参照ICH M9和药品注册分类要求。
7. 预BE试验样品不必在GMP车间生产，但需符合GMP条件，且过伦理时需声明。批量无硬性规定，建议与正式BE批样品一致。
8. 国内BE试验数据用于国外申报，通常无需国内备案，但需向国家局提交相应数据。
9. 申报BE试验时，即便原料药未备案，生产工艺信息仍需提供。
10. BE试验方案变更，如周期调整，通常需重新备案，遵循GCP规定。
11. 口服液（非混悬剂）已上市的品种，如与已上市片剂Q1Q2Q3一致，可能无需BE，需参照具体法规和案例。
12. 一致性评价时，BE试验备案不需提交稳定性资料，但仿制药需提供中试规模三批稳定性数据。
13. BE试验样品需在符合GMP条件生产，但不一定需在GMP认证车间，商业规模生产前应满足GMP要求。
14. 注射液是否需做BE取决于品种和给药途径，肌注和皮下注射可能需要。
15. BE备案应在试验前30天完成，后续随试验进展更新。
16. 2.2类新药如临床优势明显，可能无需BE，但需有原研支持。具体分类要看申报阶段的判定。
17. 变更工艺报2.2类，可能根据临床优势判定是否需要BE，需上会讨论。
18. BE受试者数量需满足统计学要求，FDA和EMA有不同的最低要求。
19. 预BE试验需与正式BE试验一致，需要提交稳定性数据，建议备案。
20. 国内仿制药BE试验前，涉及外资的需备案，一般过伦理和遗传办。
21. 3类化药BE试验，样品批量建议参照商业化批量，具体见相关试行规定。
22. 多规格豁免BE需提供药学对比研究资料和豁免申请报告。
23. 原料药未登记时，BE备案时提供相关文件即可。
24. 已完成BE的品种，更换参比批次需重新备案，参比制剂信息需更新。
25. 印度做的BE在中国申报需国内BE备案，需在本地临床机构进行。
26. BE试验样品生产需在取得生产许可证的企业，但备案时无需提供许可证。
27. BE批次需进行稳定性研究，无论是否之前做过验证批次。
28. BE备案和上市许可可以由不同持有人，BE数据需授权给上市许可持有人。
29. 参比制剂批次变化，BE备案通常无需重复，但需更新相关信息。
30. 国外BE数据在国内申报通常要求，除非特殊情况下。
31. BE试验受试者例数影响因素包括招募、采样等，与入组完成时间相关。
32. 复杂注射剂，4类品种一般需备案，3类可先备案后申报临床。
33. 适应症差异可能要求不同规格分开做BE，
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时间：2024-10-08 02:41
BE备案常见问题解答
1. 在国内申报时，国外做的BE数据如符合国内要求，则无需在国内备案；若存在差异，可能需要重新评估。特殊情况下，如未经境外审批的BE，需在国内备案。
2. 注射剂（肌注）能否豁免BE取决于国际和国内的相关法规，通常较难豁免。建议参考美国和中国相关标准。
3. 国外MAH与香港医院合作的BE数据，建议在国内备案，确认CDE认可。
4. 中美双报项目，BE试验在加拿大进行，通常在国内申报时需在国内备案，除非品种无人种差异且数据可共享。
5. BE备案不需要生产许可证，尤其对于进口药品的BE试验，与生产许可证无关。
6. 3类和4类仿制药申报要求不同，3类通常需要验证性临床，4类除豁免外均需BE，参照ICH M9和药品注册分类要求。
7. 预BE试验样品不必在GMP车间生产，但需符合GMP条件，且过伦理时需声明。批量无硬性规定，建议与正式BE批样品一致。
8. 国内BE试验数据用于国外申报，通常无需国内备案，但需向国家局提交相应数据。
9. 申报BE试验时，即便原料药未备案，生产工艺信息仍需提供。
10. BE试验方案变更，如周期调整，通常需重新备案，遵循GCP规定。
11. 口服液（非混悬剂）已上市的品种，如与已上市片剂Q1Q2Q3一致，可能无需BE，需参照具体法规和案例。
12. 一致性评价时，BE试验备案不需提交稳定性资料，但仿制药需提供中试规模三批稳定性数据。
13. BE试验样品需在符合GMP条件生产，但不一定需在GMP认证车间，商业规模生产前应满足GMP要求。
14. 注射液是否需做BE取决于品种和给药途径，肌注和皮下注射可能需要。
15. BE备案应在试验前30天完成，后续随试验进展更新。
16. 2.2类新药如临床优势明显，可能无需BE，但需有原研支持。具体分类要看申报阶段的判定。
17. 变更工艺报2.2类，可能根据临床优势判定是否需要BE，需上会讨论。
18. BE受试者数量需满足统计学要求，FDA和EMA有不同的最低要求。
19. 预BE试验需与正式BE试验一致，需要提交稳定性数据，建议备案。
20. 国内仿制药BE试验前，涉及外资的需备案，一般过伦理和遗传办。
21. 3类化药BE试验，样品批量建议参照商业化批量，具体见相关试行规定。
22. 多规格豁免BE需提供药学对比研究资料和豁免申请报告。
23. 原料药未登记时，BE备案时提供相关文件即可。
24. 已完成BE的品种，更换参比批次需重新备案，参比制剂信息需更新。
25. 印度做的BE在中国申报需国内BE备案，需在本地临床机构进行。
26. BE试验样品生产需在取得生产许可证的企业，但备案时无需提供许可证。
27. BE批次需进行稳定性研究，无论是否之前做过验证批次。
28. BE备案和上市许可可以由不同持有人，BE数据需授权给上市许可持有人。
29. 参比制剂批次变化，BE备案通常无需重复，但需更新相关信息。
30. 国外BE数据在国内申报通常要求，除非特殊情况下。
31. BE试验受试者例数影响因素包括招募、采样等，与入组完成时间相关。
32. 复杂注射剂，4类品种一般需备案，3类可先备案后申报临床。
33. 适应症差异可能要求不同规格分开做BE，
