【专利】【中医注射液】地龙注射液
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发布时间:2024-09-09 16:01
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时间:2024-09-20 12:30
【说明书】
地龙注射液详细说明书|用法用量|使用注意|不良反应-家庭医生在线
药品名称:地龙注射液
性状:本品为*至棕*的澄明液体。
适应症:平喘止咳。用于支气管哮喘所致的咳嗽、喘息。也可用于上呼吸道感染、支气管炎、肺炎所致的咳喘,老慢支、肺气肿、肺心病所致的咳喘。
用法用量:肌肉注射,一次2ml(首次1ml),一日1~2次。
药理毒理:尚不明确。
不良反应:尚不明确。
禁忌:孕妇、低血压或休克患者禁用。
药物相互作用:尚不明确。
注意事项:过敏体质者慎用。
规格:每支装2ml
贮藏:密封。
批准文号:国药准字Z20027153
生产厂家:广东新峰药业股份有限公司
【专利】
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本发明涉及一种中药地龙注射液的制备方法,所用药材为:广地龙,广地龙经二次水提取,提取液用乙醇沉淀处理二次,加入抑菌剂,用pH调节剂调pH值,经0.45μm、0.22μm滤芯过滤后灌封,灭菌,灯检,包装,即得地龙注射液。地龙注射液具有松弛平滑肌的作用,临床上用于治疗支气管哮喘所致的咳嗽、喘息,疗效显著。
一种中药地龙注射液的制备方法
技术领域
本发明涉及一种中药地龙制剂的制备方法,尤其涉及中药地龙注射液的制备方法。
背景技术
中药地龙学名蚯蚓,为巨蚓科动物参环毛蚓或正蚓科动物背暗唇蚓等的全体,性寒、味咸,是我国常用的重要中药材之一。现代研究发现,地龙具有溶栓、抗肿瘤、降压、平喘、利尿等多种药理活性,近年来地龙在中医临床及中成药生产上得到越来越广泛应用。中国药典收载的主流药用品种为巨蚓科动物参环毛蚓,即称“广地龙”,主要分布在广东、广西、福建等地。地龙注射液是广地龙单味药制成的灭菌水溶液,具有松弛平滑肌的作用,临床上用于治疗支气管哮喘所致的咳嗽、喘息,疗效显著。目前,由广地龙制成的注射液存在澄明度不好,质量不稳定的问题。
中国专利局2007年1月10日公告了《一种地龙注射液制剂及其制备方法》专利申请,该专利申请公开了一种制备地龙水针剂的方法,该方法是将地龙加氯化钠溶液浸泡,清洗后,搅碎,用生理盐水浸泡,将浸泡液离心,取上清液超滤,保留循环液,浓缩,用缓冲液调pH值,再经离子交换凝胶色谱柱进行分离纯化,得到半成品,加注射用水调整浓度,分装,得到地龙水针剂。但该方法工业化具有一定困难,且生产成本较高。
发明内容
本发明的目的是提供一种中药地龙注射液的制备方法。采用本发明一种中药地龙注射液的制备方法制备的地龙注射液,澄明度好,质量稳定,具有松弛平滑肌的作用,临床上用于治疗支气管哮喘所致的咳嗽、喘息,疗效显著。
本发明一种中药地龙注射液的制备方法,其步骤如下:
1.取广地龙,经净选洗涤后,加水煎煮2次,每次40~70分钟,煎液滤过,滤液浓缩至相对密度1.1~1.15(50℃)的流膏,合并,加乙醇沉淀处理二次,第一次溶液中含醇量为55~65%,第二次为75~85%,每次静置24~48小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,加三倍量注射用水,搅拌均匀,冷藏24~48小时,滤过,滤液置适宜容器内,密封,105℃热压处理30分钟,放冷,冷藏24~48小时,滤过,滤液加入0.3%活性炭,煮沸15分钟,放冷,滤过,收集滤液,即得提纯液;
2.取适量(约为配药量的50%)注射用水于配液罐中,加入聚山梨酯80,加热搅拌溶解,加入广地龙提纯液,搅拌,通冷,加入抑菌剂,再加注射用水至全量,pH调节剂调pH值至5.0~7.0,搅拌均匀,经0.45μm、0.22μm滤芯过滤后灌封,105℃30分钟灭菌,灯检,包装。
本发明一种中药地龙注射液的制备方法中,在用pH调节剂调pH值时,明确了pH值为5.0~7.0,使地龙注射液的澄明度问题得到解决。经过二次的乙醇沉淀处理(第一次溶液中含醇量为55~65%,第二次为75~85%),更好的保证了其质量的稳定性。
具体实施方式
实施例1
取广地龙1000g,经净选洗涤后,加水煎煮2次,每次60分钟,煎液滤过,滤液浓缩至相对密度1.1~1.15(50℃)的流膏,合并,加乙醇沉淀处理二次,第一次溶液中含醇量为60%,第二次为80%,每次静置48小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,加三倍量注射用水,搅拌均匀,冷藏48小时,滤过,滤液置适宜容器内,密封,105℃热压处理30分钟,放冷,冷藏48小时,滤过,滤液加入0.3%活性炭,煮沸15分钟,放冷,滤过,收集滤液,即得提纯液;取500ml注射用水于配液罐中,加入聚山梨酯803ml,加热搅拌溶解,加入广地龙提纯液,搅拌,通冷,加入苯酚3g,再加注射用水至1000ml,用10%NaOH调pH值至6.5,搅拌均匀,经0.45μm、0.22μm滤芯过滤后灌封,105℃30分钟灭菌,灯检,包装。
实施例2
取广地龙50kg,经净选洗涤后,加水煎煮2次,每次60分钟,煎液滤过,滤液浓缩至相对密度1.1~1.15(50℃)的流膏,合并,加乙醇沉淀处理二次,第一次溶液中含醇量为60%,第二次为80%,每次静置48小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,加三倍量注射用水,搅拌均匀,冷藏48小时,滤过,滤液置适宜容器内,密封,105℃热压处理30分钟,放冷,冷藏48小时,滤过,滤液加入0.3%活性炭,煮沸15分钟,放冷,滤过,收集滤液,即得提纯液;取25000ml注射用水于配液罐中,加入聚山梨酯80 150ml,加热搅拌溶解,加入广地龙提纯液,搅拌,通冷,加入三氯叔丁醇200g,再加注射用水至50000ml,用10%Na2CO3调pH值至7.0,搅拌均匀,经0.45μm、0.22μm滤芯过滤后灌封,105℃ 30分钟灭菌,灯检,包装。
1.一种中药地龙注射液的制备方法,其特征在于:
1)取广地龙,经净选洗涤后,加水煎煮2次,每次40~70分钟,煎液滤过,滤液浓缩至相对密度1.1~1.15(50℃)的流膏,合并,加乙醇沉淀处理二次,第一次溶液中含醇量为A%,第二次为B%,每次静置24~48小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,加三倍量注射用水,搅拌均匀,冷藏24~48小时,滤过,滤液置适宜容器内,密封,105℃热压处理30分钟,放冷,冷藏24~48小时,滤过,滤液加入0.3%活性炭,煮沸15分钟,放冷,滤过,收集滤液,即得提纯液;
2)取适量(约为配药量的50%)注射用水于配液罐中,加入聚山梨酯80,加热搅拌溶解,加入广地龙提纯液,搅拌,通冷,加入抑菌剂,再加注射用水至全量,用pH调节剂调pH值,搅拌均匀,经0.45μm、0.22μm滤芯过滤后灌封,105℃ 30分钟灭菌,灯检,包装。
2.根据权利要求1所述的中药地龙注射液的制备方法,其特征在于:第一次溶液中含醇量A%为55~65%,第二次B%为75~85%。
3.根据权利要求1所述的中药地龙注射液的制备方法,其特征在于:加入的抑菌剂为苯酚,或甲酚,或三氯叔丁醇。
4.根据权利要求1所述的中药地龙注射液的制备方法,其特征在于:用pH调节剂调pH值至5.0~7.0。
5.根据权利要求1所述的中药地龙注射液的制备方法,其特征在于:所用pH调节剂为氢氧化钠溶液,或碳酸钠溶液,或枸橼酸钠溶液。