NGS大Panel获批,IVD化规范发展
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发布时间：2024-08-19 00:51
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时间：2024-08-22 16:29
南京世和医疗器械有限公司的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒(可逆未端终止测序法)”创新产品注册申请获得国家药品监督管理局批准，该产品通过高通量测序技术检测425个基因，计算肿瘤突变负荷(TMB)，为非鳞状非小细胞肺癌患者提供精准的TMB检测。临床数据显示，高TMB人群使用抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗可显著延长无进展生存期。这标志着中国自主研发的NGS大Panel TMB检测产品正式进入IVD领域，推动了整个行业的规范发展。
浩悦资本观点：中国伴随诊断市场增长迅速，但针对大Panel基因检测的标准尚不完善，限制了行业规范快速进步。此次获批的TMB试剂盒填补了这一空白，促进了多个诊疗共识及检测标准的出台，并有望推动大Panel产品进入医保报销范围，降低肿瘤治疗整体成本。国家药监局对于创新产品的审批理念“标准不降低、流程不减少”，监管步伐迈进推动NGS应用IVD化规范发展，为行业带来里程碑意义。
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