设盲试验专题之揭盲

发布网友发布时间：2024-08-19 01:14

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热心网友时间：2024-08-27 11:09

在药物临床试验中，盲法设计对于减少偏倚、保证数据质量至关重要。盲法试验通常涉及研究者与研究人员的双盲或单盲，确保试验过程中对治疗分配的未知状态。本文重点讨论了盲法试验中的揭盲与破盲环节，以及不同情况下的紧急揭盲。

首先，盲法揭盲分为两步：一级揭盲，仅揭示试验用药品的A组或B组分配，而不揭示具体药物类型；随后进行二级揭盲，以明确药物组别，无论是试验药物还是对照药物。这是在统计分析后进行的，以全面解读试验结果。

当遇到突发的严重不良事件（SUSAR）或受试者安全威胁时，药物警戒部门会进行紧急个例揭盲，以判断事件与药物的关系。这一过程需遵循预设的独立流程，确保受试者的安全和试验的公正性。

紧急揭盲的流程包括授权人员按照规定程序查看应急信件或系统，记录相关细节并通知相关人员。揭盲后，研究人员需迅速采取措施保护受试者，同时可能影响试验的后续进程，根据影响程度分为轻度、中度和重度。

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