药品质量监督抽验管理规定的第七章 监督管理
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发布时间：2022-05-06 19:01
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时间：2023-10-24 02:22
第四十三条 在监督检查中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：
(一)同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处情形的(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成分含量不符合规定的，或有上述一项不符合规定，经国家或省(区、市)药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；
(二)已造*员伤害后果的；
(三)以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；
(四)属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；
(五)在监督检查中，在一年内发现有两批以上被判定为劣药的。
第四十四条 在药品抽验中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：
(一)不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产(配制)的；
(二)以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；
(三)属生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；
(四)一年内有两批以上经检验不合格被依法判定为劣药的。
第四十五条 在监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的，如属同一品种，应依法对该企业和该品种按情节严重处理；如不属同一品种，应对该企业按生产、销售劣药情节严重处理。
第四十六条 对一年中两批以上被判定为劣药，依法应撤销药品批准文号的，包括在生产企业、经营企业和医疗机构发现的。如果在经营和使用环节发现两批以上劣药，应撤销批准文号的，是指造成两批以上劣药的原因系生产企业原因造成的，非经营和使用环节因素造成的。
第四十七条 已被撤销药品批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。省(区、市)药品监督管理部门对已被撤销批准文件的药品，要收回其批准文件，并监督销毁该品种的已印刷的包装、标签和说明书等。处理情况报国家药品监督管理部门。
