中药品种保护条例第二章 中药保护品种等级的划分和审批
发布网友
发布时间：2024-09-10 10:44
共1个回答
热心网友
时间：2024-12-04 00:54
中药品种保护条例的第二章详细规定了中药保护品种的等级划分和审批流程。首先，受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种，包括*卫生行政部门认可的省、自治区、直辖市药品标准品种。
中药品种根据其特殊性和疗效被分为一级和二级。一级保护品种主要针对对特定疾病有特殊疗效的药品，以及人工制成品，相当于国家一级保护的野生药材物种，以及用于预防和治疗特殊疾病的药品。二级保护的条件包括符合一级保护品种标准的、对特定疾病有显著疗效的，或是从天然药物中提取的有效物质和特殊制剂。
新药若符合条例规定，*卫生行政部门会给予相应的保护期。在保护期满前六个月，可申请重新保护。申请保护的程序包括中药生产企业向所在地或国家中药生产经营主管部门提出申请，经过一系列审批环节，最终由*卫生行政部门做出决定并发放《中药保护品种证书》。
国家中药品种保护审评委员会负责对申请进行审评，*卫生行政部门则负责组织和协调审评工作，聘请医疗、科研等相关领域的专家参与。申请企业需按照规定提交完整资料。对于批准保护和保护期满的中药品种，*卫生行政部门会在专业报刊上公告。
扩展资料
1992年10月14日中华人民共和国*令第106号发布，1993年1月1日起施行。
