美洛昔康片检查

发布网友发布时间：2024-09-17 09:25

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热心网友时间：2024-10-22 01:17

美洛昔康片的质量检查包括含量均匀度和溶出度两个方面。首先，取一片美洛昔康片，将其置于100毫升的量瓶中，加入适量的0.1摩尔每升氢氧化钠溶液。按照规定的测定方法，通过超声振荡使美洛昔康完全溶解，随后进行测定，需符合中国药典2000年版二部附录Ⅹ E的要求。

溶出度测定则采用中国药典2000年版二部附录Ⅹ C的第一法。以900毫升的磷酸盐缓冲液(DH7.4)作为溶剂，以每分钟75转的速度进行搅拌。45分钟后，取10毫升溶液过滤，取续滤液作为供试品溶液。另一方面，取约20毫克的美洛昔康对照品在105℃下干燥至恒重，精密称量后，将其置于200毫升量瓶中，加入0.1摩尔每升氢氧化钠溶液75毫升，经过超声溶解后，再加入0.1摩尔每升磷酸二氢钾溶液100毫升，用水稀释至刻度，摇匀。精密取5毫升溶液，置于50毫升量瓶中，添加磷酸盐缓冲液至刻度，摇匀，形成对照品溶液。然后，分别在362纳米的波长处测定供试品溶液和对照品溶液的吸光度，计算出每片美洛昔康的溶出量，要求其溶出量不得低于标示量的75%，以符合规定。

此外，美洛昔康片还必须符合片剂项下所有相关的规定，这包括但不限于形状、硬度、脆碎度、崩解度等要求，都由中国药典2000年版二部附录Ⅰ A详细规定。