脆碎度仪检查——非包衣片剂必检项目

发布网友发布时间：2024-09-17 09:25

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热心网友时间：2024-10-05 16:18

在药品生产质量控制中，片剂脆碎度检查是必检项目之一。浙江省药监局2023年第2期药品质量抽查检验公告，发现25批次药品不合格，其中脆碎度、溶出度和总灰分等项目不达标。

为什么需要进行脆碎度检查？这关乎片剂的物理稳定性和外观完整性。片剂在生产和运输过程中，可能会因震动、摩擦等因素导致破损、顶裂或破裂，影响其美观和使用效果。因此，脆碎度是衡量片剂抗震耐磨能力的重要指标，也是质量标准检查的一部分。常用片剂脆碎度仪进行测量。

根据2020版《中国药典》中的“0923片剂脆碎度检查法”，对非包衣片进行脆碎情况及物理强度（如压碎强度）的检查。具体步骤如下：对于片重不超过0.65g的样品，取若干片使总重约为6.5g；对于片重大于0.65g的样品，则取10片。在吹风机下去除粉末后，精密称重，置于圆筒内转动100次，取出并再次去除粉末，精密称重。减失重量不应超过1%，且不得有断裂、龟裂或粉碎的片剂。测试通常仅做1次，如减失重量超过1%，需重复测试2次，平均减失重量不超过1%，且无断裂、龟裂或粉碎的片剂。

在进行片剂脆碎度检查时，可能会遇到一些问题，如仪器操作复杂或数据分析不准确等。德国Pharma Test脆碎度仪可解决这些问题，简化操作流程，提高工作效率。PTF200脆碎度仪能够与天平连接，用户只需输入检查前后片剂的质量，仪器自动计算减重百分比并评估结果。通过内置热敏打印机生成测试报告，有效减少实验员工作负担。

PTF200支持根据不同角色（管理员、操作员、校准技术员）创建和分配用户级别，并通过用户名和密码保护访问权限。最多可存储32个用户权限级别和256种测试方法，方便管理。用户通过滚轮导航菜单，使用功能键快捷操作，显示屏背光颜色变化，以红绿灯系统表示仪器状态，操作简单快速。

滚筒装卸简便，易于打开进行装样和清洁。测试完成后，滚筒自动停止，样品排放至透明有机玻璃制成的收集器中，磁性固定在仪器底板上。收集器易于取下清洁并重新固定。

德国Pharma Test和德祥科技是长期合作伙伴，致力于开发性能更优、操作简便的药物分析仪器。德祥科技成立于1992年，拥有全球业务网络，提供实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备，服务于制药、医疗、商业实验室、工业、环保、石化、食品饮料和电子等不同行业。德祥科技凭借其出色的服务和产品质量，多次荣获行业奖项，始终以诚信为本，致力于成为科学仪器行业的领导者。