新药报批:无机盐的注射液需要考察有关物质吗

发布网友发布时间：2024-07-16 01:03

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热心网友时间：2024-07-27 04:26

有关物质建议检查。
首先，如果你们严格按照药典，该检验的条目必须有相关的方法学研究。其次，你们可以比药典提高一个部分。比如药典上没有规定的，你们也检验了，这代表你们的检验方法更加完整。因为如果是新药报批你们的制剂工艺或者处方比例一定是有了一定的改良。要保证你们的修改方案不影响主成分才可以。

比如，氯化钠溶液里面有没有K+、Ca2+离子，这些其实也算是有关物质。控制他们的量不超过规定限度就可以了。或者，你们参考市售品的质量标准规定来拟定自己的品种，如果市售品都没有规定，那就可以去掉这一部分。

另外，药典只是一个参考。不能把它当做是全部的标准。现在对注射液的要求非常严格。不过氯化钠里面也没什么东西，主要还是注射液项下的一些条目做清楚一点吧。详细条目参考《中国药典》2010年版附录IB