消字号产品备案申请流程详细介绍总结(大全)

发布网友发布时间：2024-09-05 19:05

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热心网友时间：2024-12-12 23:50

对于消字号产品，许多人都对其定义、分类和申请流程感到困惑。今天，我们将全面解析这一系列问题，为需要的朋友们提供详尽的指南。

消毒产品概述

消毒产品包括消毒剂、消毒器械（如生物指示物、化学指示物等）、卫生用品和一次性医疗用品，旨在确保安全和有效使用。

国内销售和生产的消毒产品根据风险程度分为三类：第一类是风险较高，需严格管理，如医疗器械用的高水平消毒剂和器械；第二类是中度风险，如除第一类外的消毒剂和器械；第三类风险较低，主要为卫生用品，但特殊情况需按较高风险类别管理。

消毒产品需获得行政审批（消字号批件）和安全评价报告备案。第一、二类产品需先做安全评价报告，并向省级卫生部门备案，获得备案凭证。具体流程包括提交卫生安全评价报告、产品标签、说明书等详细资料。

首次上市的产品需提交完整的卫生安全评价报告，内容包括产品配方、检验报告等。检验需在有资质的消毒产品检验机构进行，首次备案需进行全面检测，而续备只需关键项目。备案报告有效期不同，第一类为四年，到期需重新备案。

消毒产品不属医疗器械管理范畴，抗(抑)菌制剂属于消毒产品类别，包装和内容需符合法律法规，禁止添加违禁成分。产品标签需严格遵守相关规定，不得违法广告法。

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