浅谈药物研发项目内的偏差管理

发布网友发布时间：2024-09-05 07:48

共1个回答

热心网友时间：2024-11-02 07:02

在药物研发项目中，偏差管理是一个关键环节。简单来说，偏差指的是任何与法规、文件、计划或期望结果不符合的情况，包括检测结果不符合。不同阶段的药物研发，如小试、中试和临床阶段，由于业务和规模差异，偏差管理策略会有所不同，但核心是分阶段实施和管理。

在研发阶段，特别是小试阶段，偏差主要基于对项目注册的影响进行分类，分为重大偏差、主要偏差和微小偏差。微小偏差多见于操作层面，如命名错误或样品混淆，通常影响不大，记录方式可以选择直接记录在实验记录本或使用简单的偏差登记表，既能保证信息记录，又便于统计分析。对于CRO公司的小试阶段，可能需要调整记录方式，如开发阶段采用第一种方式，工艺样品检测阶段采用第二种。

中试阶段及以后，主要偏差和重大偏差应按GMP标准执行，涉及更全面的调查和纠正措施。管理系统偏差应全面定义并详细记录，包括原因调查和风险评估等。本文主要关注小试阶段的偏差管理，后端管理和偏差调查流程则更多依赖GMP的成熟经验。

以上观点仅为个人见解，旨在为药学研发QA提供一个实践思路。如果你觉得有帮助，不妨点赞支持，关注【注册圈】获取更多资讯。