导读丨体外诊断试剂分析性能评估
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发布时间：2024-08-29 18:33
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时间：2024-08-29 20:49
体外诊断试剂的性能评估是产品开发过程中关键的一环，只有在稳定的原材料和生产工艺确定，并在有效的质量管理体系下，才能进行性能测试。制定全面的评估方案是至关重要的。借鉴冯唐的观点，对于IVD行业，理解并掌握《GB/T 29791.1-2013》中的近百个核心关键词，如验证与确认的区别，是入门专家的重要途径。
该标准还列出了体外诊断试剂的十大性能特征，包括阴阳性符合率、最低检测限等，并推荐使用CLSI的指南进行评估。国内方面，CMDE的评估技术审查指导原则提供了详细的操作指南，如《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则》。对于特定产品的性能，如呼吸道病毒多重核酸检测产品，应根据审评中心的详细要求进行，包括样本类型、分析特异性等的验证，并提供详尽的试验数据和方法信息。
如果国内没有相应的指导，可以参考国际标准，如FDA的相关资料，以寻求更广泛的评估参考。总的来说，性能评估需要结合产品特性和行业标准，制定有针对性的方案，并参考既有的评估实践和案例，如《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒》的审评报告。这是一篇经验分享，更深入的内容可通过链接的参考资料进行研究和交流。
参考资料：
GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求
定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）
定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）
呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)
甲型乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）（JSZ1800082） (2019-08-25)
