与德恩一起聊聊数据可靠性(一)

发布网友发布时间：2024-09-30 08:43

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热心网友时间：2024-12-06 22:02

对于监管机构来说，数据的准确性和完整性至关重要，任何偏差都可能导致严重后果，如召回产品、法律制裁甚至对患者健康构成威胁。近年来，数据可靠性备受重视，监管部门纷纷发布详细指南[1]。德恩作为GMP咨询公司，常接到关于数据可靠性的咨询。本期，我们将探讨数据的基本概念，结合实例解析数据完整性，并深入解读数据可靠性的原则和法规要求，包括纸质文件的数据管理。

数据，根据MHRA的定义，是用于参考或分析的事实、数字和统计数据，包括原始记录、元数据和转换后的信息，确保数据完整、一致等特性[2]。有静态（如纸质记录）和动态（如可交互系统）两种形式，区分两者有助于管理。

PIC/S的041-1指南阐述了数据可靠性的核心，即数据的完整性和准确性需贯穿其生命周期，遵循科学原则和良好文档实践，比如ALCOA+原则[3]。不同国家的法规要求各异，如FDA 21 CFR Part 211中对此有严格规定。

尽管电子数据是焦点，纸质文件的数据可靠性也不容忽视。确保纸质文件数据可靠，需遵循清晰的签名与缩写规则，以及操作规程中的详细要求，比如文件标识、记录格式和版本管理等[4]。记录时务必遵循当前版本，及时完成，且需在修改时准确记录和打印，以确保数据准确无误。

关于数据可靠性的话题将持续深入，下期将关注计算机化系统中的数据可靠性，以及质量相关数据和记录转换问题。期待您的关注，德恩计算机化系统合规性服务提供GMP/GDP合规解决方案，助力企业在全球范围内确保数据安全与合规[5]。

参考资料:

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