如何使用美国FDA数据库查询原研药品与仿制药信息
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发布时间：2024-09-29 18:10
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时间：2024-10-03 02:44
美国FDA药品数据库包含在美国批准上市的处方药、非处方药、治疗性生物制品、撤市药和化学类型6类。数据库包含了1939年起的绝大多数批准药品，对于1998年之后批准的药品，全部信息可查询。值得注意的是，数据库并非包含所有的治疗性生物制品，主要包括单克隆抗体、细胞因子、生长因子、酶、免疫调节剂、溶栓、从动物或微生物中提取的用于治疗目的蛋白质（除凝血因子）、其它非疫苗的治疗性免疫疗法等。
使用Drugs@FDA数据库，药学相关人员可以快速有效查询相关药品信息。以查询抗癌药物Sorafenib(Nexavar)的药品说明书和审批历史为例，首先在搜索栏输入活性成分“Sorafenib”或“Nexavar”并提交，进入“DrugDetails”查看药品详细信息。FDA的化学类型主要包括1类新类分子化合物、2类新活性成分、3类新剂型、4类新药物组合、5类新复方或新生产者、6类新适应症、7类上市但未经NDA批准的药品、8类变为非处方药、9类新适应症，通过不同NDA申请，与原NDA合并、10类新适应症，通过不同NDA申请，不与原NDA合并。审评分类包括P：优先审评的药物、S：标准审评的药物、O：孤儿药。点击“Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews for NDA 021923”查看药品审批历史及每次变更的FDA解释和原因。在最新标签中，Sorafenib先后获得了3个适应症。通过审评历史，了解该药从首次获批到现在的历次变更。点击“Therapeutic Equivalents”查找该药品仿制药的治疗等效产品，显示有一个仿制药，如果要在FDA申报ANDA，需以NEXAVRA作为参比。同时，可参考FDA的黄皮书查找更多信息，市场上竞争对手也仅限于列表中的公司。
若需查找正在研发或已申报的信息，推荐使用“药融云医药数据库V4.0”，该数据库覆盖全球几十个主流国家的数据，信息丰富准确，极大提升效率。
