氨苯蝶啶原料药2010版中国药典修订内容

发布网友发布时间：2024-09-29 19:42

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热心网友时间：2024-10-24 01:56

氨苯蝶啶，又称Triamterene，其中国药典2005年版二部-615页内容在2010版修订时，对其性状描述进行了调整。原文为“在稀无机酸中几乎不溶”，修订后改为“在稀盐酸或稀硫酸中几乎不溶”。这一修订更具体地指明了氨苯蝶啶的溶解特性，便于使用者在实际操作中更准确地判断其溶解情况。

在检查项目中，有关物质的检测方法也经过了调整。修订后的操作流程为：取本品20mg，加入二甲基亚砜4ml使其溶解，然后用甲醇稀释至25ml，制得供试品溶液；接着，取一定量的本品及茶碱，同样进行溶解和稀释，制得对照溶液与系统适用性试验溶液。最后，采用薄层色谱法进行分析，吸取各溶液5μl，点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（9：1：1）为展开剂进行展开，晾干后，在紫外光灯（254nm）和365nm下分别检视。

在紫外光灯（254nm）下，系统适用性试验溶液应显示两个清晰的分离斑点，而在紫外灯（365nm）下，供试品溶液如显出杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点比较，不得更强。这一修订进一步完善了氨苯蝶啶原料药的检测标准，有助于确保其质量符合规范，为临床应用提供了更加科学、可靠的依据。