主要含量较少的制剂有关物质怎么控制

发布网友发布时间：2024-09-29 05:36

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热心网友时间：2024-11-03 10:16

你的含量指的是标示含量低还是实际含量低。标示含量就是10mg/片之类的意思，实际含量就是你标明是10mg，但实际只有9mg的意思。
如果是标示含量，那么和你的有关物质没有关系，因为你要研究的是你的主成分。可是如果是实际含量的话，要不然就是制剂投料投少了，要不然就是主成分降解了。

有关物质，你要根据主成分的结构分析有关物质，结合你的原料合成步骤。比如原料是X，那么它有没有同分异构体啊，有没有降解产物啊，这个只能自己查阅资料和相关的信息总结出来。如果你的制剂实际含量低，那么降解产物是重点考察对象。
假如合成步骤是A→B→C→X，那么产物中很可能会有C，可能还会有B，这个算是中间体。

至于控制的限度，要根据该物质的毒性，结合用药量确定，这个是毒理学范畴，我不太懂。还有一部分就是如果你是仿制，那么要根据上市品的标准进行控制，你的仿制品标准只能更加严格。