干燥失重美国药典原文引用

发布网友发布时间：2024-09-25 20:28

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热心网友时间：2024-09-27 20:20

章节中阐述的程序用于测定任何物质在特定条件下挥发性物质的量。对于仅含水作为唯一挥发成分的物质，应采用章节内给出的水分测定方法921，具体内容在各个单一药典中指定。

精确称量待测物质，并在单个药典未另有指示时，使用1至2克进行测定。若样品为大晶体，需快速研磨至约2毫米粒度。使用已烘干30分钟并在测定条件下保持干燥的带塞浅称量瓶。将样品放入瓶中，盖上盖子，准确称量瓶与内容物。轻轻摇晃，确保样品均匀分布，深度通常为5毫米，对于大块材料不超过10毫米。将装有样品的瓶子放入干燥室，揭开塞子，但保持在室内。按照药典规定的温度和时间干燥样品。注：药典中指定的温度应在±2℃范围内。打开干燥室后，迅速盖上瓶子，让其在干燥器中冷却至室温后再进行称量。

如果样品在指定的干燥失重测定温度下熔化，可在低于熔点5至10℃的温度下保持1至2小时，然后在指定温度下干燥。

对于胶囊样品，使用不少于4个胶囊混合物的部分进行测定。

对于片剂样品，使用不少于4片研磨成细粉的材料。

若单个药典指示通过热重分析法测定干燥失重，应使用灵敏的电子天平进行。

若药典要求在干燥剂真空下干燥，需使用真空干燥器或真空干燥枪或其他合适的真空干燥设备。

若指定在干燥器中干燥，需特别注意频繁更换干燥剂以保持其有效性。

若药典中指定在带毛细管塞的瓶子中真空干燥，应使用直径为225±25微米的毛细管塞，并将加热室压力保持在5毫米汞柱或更低。加热结束后，向加热室通入干燥空气，取下瓶子，保持毛细管塞在位，让其在干燥器中冷却后再称量。