康利华业务范围

发布网友发布时间：2024-10-01 11:47

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热心网友时间：2024-10-14 21:44

康利华业务范围

GMP与工程部的业务涵盖:

中国GMP认证服务，包括新版GMP认证，新（改）建工厂（车间）的GMP审查，以及兽用药工厂的GMP认证。

国际GMP认证涉及美国FDA、欧盟GMP、USP、TGA、WHOGMP等机构的认证，以及第三方国际GMP审计。

国际注册部的工作内容主要包括:

美国DMF文件的制作与归档，ANDA申请处理。
美国药用容器DMF制作，欧盟CEP/COS申请，以及非专利药和传统草药的注册。
俄罗斯、澳大利亚等国家药品的注册，以及SMF文件的制作。

国内注册部负责:

进口/国产药品的全面注册，包括制剂、原料药、药用辅料和包装容器等。
保健食品注册，包括国产及进口保健食品、再注册，技术转让和技术变更申请，以及GMP认证服务。
医疗器械注册认证，涵盖工厂GMP、临床试验、注册、体外诊断试剂、FDA 510(k)、欧盟CE认证及ISO 13485认证。