研究者发起的临床研究(IIT)与药企发起的临床试验(IST)的区别是什么?

发布网友发布时间：2024-10-01 04:51

共1个回答

热心网友时间：2024-11-07 22:39

近年来，医药企业发起的药物临床试验（Industry-Sponsored Clinical Trial,IST）成为监管部门批准新药上市的关键依据，而研究者发起的临床研究（Investigator-Initiated Clinical Trial,IIT）对于新药研发的推动作用也逐渐受到重视。本文将从定义、发起人、试验目的、监管机关、研究者资质和备案等方面对IIT与IST进行对比。

1. 定义

IIT是指在医疗卫生机构内进行的，以人个体或群体为研究对象，不以药品医疗器械等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。

IST是以人体为对象的试验，意在发现或验证试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

2. 主要区分

IIT由研究者发起，药企只能起到资助医疗机构研究的作用；IST由医药企业发起，医疗机构在IST中属于实际开展临床试验的所在地。

3. 试验目的

对研究机构来说，IIT常用于使用上市后的药品，实现自己的研究疾病诊治等目的；对药企来说，IST主要用于药物注册上市前的临床试验。

4. 监管机关

IIT由卫健委主管，IST由药监局主管。

5. 研究者资质

IIT的研究者必须具备相应执业资格的医师，IST的研究者应具有在临床试验机构的执业资格、所需的专业知识、培训经历和能力。

6. 备案

IIT在卫健委医学研究登记备案信息系统备案，IST在药监局药物临床试验登记与信息公示平台备案。