热原检查方法

发布网友发布时间：2024-10-01 16:07

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热心网友时间：2024-10-24 22:47

在药物检测中，热原检查是一个关键步骤。家兔法，由于家兔对热原的反应与人体相似，至今仍被《中国药典》2005年版采用为法定的热原检查方法。其操作原理是将定量的药剂注射到家兔体内，通过观察家兔体温在规定时间内的变化，评估其内含热原的含量是否符合规定。然而，这种方法的准确性与一致性受动物状态、实验室条件和操作规范的影响，且操作繁琐耗时，不适合实时监控注射剂的生产过程，也不适用于含有放射性药物或细胞毒性药物的制剂检测。

相比之下，细菌内毒素检查法，尤其是鲎试剂法，表现出更高的灵敏度，达到0.0001μg/ml，比家兔法高出10倍。此方法利用鲎试剂检测革兰阴性菌产生的内毒素，结果快速且费用较低。它适用于注射剂生产过程中的热原控制，尤其适用于家兔法难以检测的某些细胞毒性药物制剂。凝胶法和光度测定法是两种常用的检测方法，通过观察鲎试剂与内毒素的反应，如凝集或颜色变化，来测定内毒素的含量。

然而，鲎试剂法对革兰阴性菌以外的内毒素反应不敏感，因此，尽管其在某些方面具有优势，目前还不能完全取代家兔法，两者在热原检查中各有其适用范围和局限性。

扩展资料

热原（pyrogen）系指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里所指的“热原”，主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物，其次是革兰阳性杆菌类，革兰阳性球菌则较弱，霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原。