中华人民共和国药品管理法实施办法第八章 医疗单位的药剂管理
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发布时间：2024-10-14 07:07
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时间：2024-10-14 09:55
中华人民共和国药品管理法实施办法中，医疗单位的药剂管理在第八章有着明确的规定。首先，关于制剂的配制，县级以上医院（100张病床以上）的制剂、药检业务负责人需由药师或更高技术职称的人员担任，而县级以下医院则要求药剂士以上人员负责。制剂场所必须配备确保药品质量的设施，如整洁的环境、适合的灭菌条件（如超净设施）以及输液剂的配制需求。
在操作过程中，医疗机构必须严格执行操作规程、质量检验和卫生制度，确保每批制剂的记录详尽完整。药检室对制剂质量进行检验，合格的制剂由药检室签发合格证，仅凭医生处方使用；不合格制剂则禁止临床使用。
医疗机构配制的制剂仅限于满足本单位临床和科研需求，且市场供应不足的情况，不得在市场上销售或变相销售。在制剂的配制上，必须遵循省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范，并向当地卫生行政部门进行备案。
特别指出，除了药剂科（室）、同位素室（核医学室）有权配制和供应药品，其他科室不得从事此类活动，以确保药品管理的专业性和合规性。
扩展资料
《中华人民共和国药品管理法实施办法》是根据《药品管理法》，在总结我国3年来对药品依法进行监督管理实践经验的基础上制定的重要法规。它“适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人”。以往各地、各部门颁发的有关药品管理的规定，凡是与《药品管理法》、《实施办法》不符的，必须以《药品管理法》和本《实施办法》为准，以维护国家法规的严肃性。经1989年1月7日*国函〔1989〕3号批准，2月27日由卫生部发布施行。
