GMP现场检查:突破难关的关键,成功获得GMP认证的必备秘籍!

发布网友发布时间：2024-10-14 05:23

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热心网友时间：2024-10-14 05:45

GMP现场检查是药品生产质量控制的关键步骤，对于成功获得GMP认证至关重要。GMP认证分为国家级和省级，药品生产企业必须符合《药品生产质量管理规范》的规定，通过严格的认证过程才能合法生产药品。

在GMP认证中，首要任务是明确分类并理解认证要求。省级以上药品监管机构负责对注射剂、放射剂性药品及生物制品等特定药品生产企业的认证。现场检查时，至关重要的是确保物料管理准确无误，生产操作规范，记录完整且无篡改，环境和设备清洁且符合洁净度要求，化验室的清洁、记录以及设备校准等环节都需严格遵守规定。

质量管理部的检查重点关注年度回顾、审计、变更控制、投诉处理、偏差管理和文件记录等。在检查过程中，企业需确保文件准备充分，仅提供检查所需资料，对检查员的问题给予准确、透明的回答。人员方面，所有相关人员需提前到位，由专人负责接待和陪同检查，确保检查流程的顺利进行。

GMP并非一蹴而就，而是药厂生产活动的持续法规遵循。每5年的GMP审计将全面考察过去五年的运行记录，因此，建立并持续执行GMP质量管理体系，确保记录的完整性和可追溯性是通过GMP认证的必要条件。作为专业的认证服务提供商，我们能帮助企业熟悉GMP流程，助力通过药品生产质量管理体系的审核。如有意进行GMP认证，欢迎联系我们。