ISO15189实验室认可条件有那些?

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热心网友时间：2024-12-05 06:44

ISO 15189是医学实验室认可的标准，它适用于对人体样本进行生物学、生物物理学、细胞学和病理学等各类检验的活动，旨在为疾病诊断、预防、治疗和健康评估提供信息。该标准特别关注患者结果的解释，与临床医生沟通，检验前后质量控制要求，以及更广泛的技术和医学资质定义。涉及的主题包括合理选择患者检验、取样指导、样本存储和运输、周转时间、紧急检验、转诊实验室的检查、生物学标准间期、报告和职业判断、机密性等。

ISO 15189包括伦理问题建议和实验室信息系统保护两个附录。关于即时检测（POCT）的解释性文件正在起草中。POCT需要满足所有医学实验室检验的通用要求。TC212认为没有必要制定独立的POCT标准，但附录D关注了操作人员培训、过程监控以及不同POCT仪器和常规实验室设备结果差异的问题。中心实验室在POCT中发挥重要作用，负责仪器维修、校准和持续质量控制/QA检查的执行。操作人员需要遵循标准化协议，并进行审核跟踪。POCT委员会有助于解决POCT和中心实验室检验结果的矛盾。临床医生和检验人员之间良好的沟通至关重要，特别是在引进新POCT时。确定不同POCT设备和中心实验室方法之间结果的可比性对于POCT的使用至关重要。内科医生办公实验室的第三类POCT完全由使用设备的医生控制，他们参与外部评估或能力检验活动以控制检验质量。