口洁喷雾剂的含量测定是怎样的?
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发布时间:9小时前
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时间:9小时前
口洁喷雾剂的含量测定采用气相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥE)进行。
色谱条件与系统适用性试验要求使用聚乙二醇(PEG)-20M作为固定相,涂布浓度为10%,柱温为90℃。理论板数需按薄荷脑峰计算,确保不低于1500,以确保测试准确。
进行校正因子测定步骤时,取适量樟脑,精确称重后配制成每1ml含30mg的溶液,作为内标溶液。同时,取薄荷脑对照品30mg,精确称量后置于10ml棕色量瓶中,加入内标溶液1ml,并用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。随后,吸取1μl溶液,注入气相色谱仪,计算校正因子。
接下来,进行测定法:精确吸取供试品5ml,置于10ml棕色量瓶中,加入内标溶液1ml,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,充分摇匀。然后,吸取1μl溶液,注入气相色谱仪,进行测定。
本方法要求口洁喷雾剂中的薄荷脑(C10H20O)含量不得少于1.0%,以确保产品的有效性和质量。