GMP在大输液生产中的作用

发布网友发布时间：2022-05-11 06:51

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热心网友时间：2023-10-27 13:14

　　GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。

　　1、大输液中实施GMP管理对传统大输液中的各个方面均提出了挑战，一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的大输液管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。

　　2、随着国家药品监督管理局的成立，《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》等有关法规的颁布，以及国家在新药审批、药品生产许可证的换发、药品的定价等倾斜性*的执行，使制药企业大输液的GMP认证工作已经由被动的行为，变为企业自身发展的需求。

　　3、能否取得大输液GMP认证是进入药业大输液生产的前提条件，今后我国采取药品GMP认证与生产许可证相结合的办法，只有有了大输液药品GMP认证的制药企业，*才发给许可证。

　　4、GMP给法定标准提供一个广泛的、实际的解释，因而使药品生产企业能在法律范围内经营管理。

　　5、GMP认证为企业管理提供一种办法，使任何一种药品都能按照一套标准生产。它可以消除生产上的不良习惯，使药品质量得以保证。

　　6、GMP是制药企业进行国际贸易时，关于药品质量的共同语言和统一标准。企业要与国际接轨，就必须实施GMP，符合社会质量管理国际化、标准化、动态管理的发展趋势，才能经得起入世浪潮的冲击。

　　7、实施GMP是制药企业的根本出路。国际药品市场的竞争日益激烈，大部分的市场份额被少数的*制药公司控制，科学技术的高速发展使制药产业的竞争范围扩大，对现阶段药品生产企业造成了很大的冲击。实施GMP，提高产品质量，增强服务观念是市场经济条件下中小型企业的立足之本，发展之源。

　　制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是*和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。